新版药典快来了，中药质量会变好吗？

2010年版《中国药典》，新版将于2015年12月1日正式实施。 

假冒伪劣、掺杂使假、非法加工、农药残留、重金属超标，这是中药行业被曝光质量问题时出现的高频词汇。不过，情况或许将得到改观了。

2015年12月1日，新版《中华人民共和国药典》（以下简称新版药典）将正式实施，对于中药材质量监管将会更加严格。10月21日，在上海举办的第八届中医药与天然药物国际大会上，国家药典委员会中药处处长石上梅对新版药典的标准和变化进行了解读。

石上梅表示，与以往相比，新版药典在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量、安全控制水平上都有了较大提升。她重点介绍了新版药典在安全性控制方面的变化，主要表现在三个方面：

一是针对中药饮片和药材在种植、流通、储藏过程中可能存在的风险因素，加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属的检测。特别是在2010年版基础上，对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。

二是检测指标的设定向国际看齐。在中药材、中药饮片重金属限度控制方面，参考大多数国家药典中对于铅、铬、汞、砷等重金属残留标准，新版药典在重金属及有害元素的检测水平上已达到了国际先进水平。

三是检测手段的提高。新版药典采用了更科学可靠的气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法，具有更好的特异性和灵敏度，可以检测出229种农药残留。

“如何保证中药的质量不输在源头上？长期以来，这个问题一直困扰着企业。”中智药业集团董事局主席赖智填表示，由于生长年限、采摘时间、用药部位、贮存条件的不同，中药材的质量相当不稳定。他“吐槽”说，公司曾抽检过一批来自同一药材地的57份样品，只有3份农药残留和重金属达标。

在现行的2010版《中国药典》中，对农药残留并无太多国家标准。药典只对DDT、六六六和五氯硝基苯三种农药和黄芪、甘草两种药材的农药残留设有限制标准。

“如何降低中草药的潜在风险也是我们非常关心的问题。”欧洲药典会中药专家组主席Gerhard Franz对南方周末记者表示，随着回归自然理念的兴起和健康观念的变化，中草药在海外日益受到热捧，但时常出现的不良反应报道，让其安全性受到怀疑。

上世纪90年代至本世纪初，含马兜铃酸的中草药引起的肾功能损害事件在国内外频发，多名患者因服用含有关木通的龙胆泻肝丸导致严重肾衰竭。在欧洲，一些服用含有广防己制剂的患者出现肾损伤，不少国家因此采取了限制中草药使用的严厉措施。

“说不清道不明”的使用剂量和不良反应，让国产中药在海外遭到冷遇。迄今为止，国产传统中药无一获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认证；在欧洲，地奥心血康胶囊是国内唯一一个以药物身份进入欧盟的植物药。这意味着，大多数传统中药只能作为食品或膳食补充剂进入美国或欧盟市场。

药典是药品行业最重要的文件之一，2015版药典是我国继1953年第一版药典颁布以来的第十版药典。

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