深入开展药品标准研究 全面提升药品质量标准

从7月4日在京召开的2015年度药品标准提高工作会议暨《中国药典》2015年版发行工作会议上获悉，“十二五”期间，我国通过大力开展药品标准提高行动计划，药品质量标准大幅提升，并为《中国药典》2015年版编制工作奠定了坚实基础。会议提出，要严格贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”精神，坚持标准先行，在进一步做好药品标准提高科研工作的同时，加强药典标准执行的监督力度。药品监管部门、药品检验机构、药品生产和经营企业均要配备足够数量的药典，以保证《中国药典》2015年版顺利实施。

《国家药品安全“十二五”规划》将开展药品标准提高行动作为提高药品质量、保障公众用药安全的重要工作。此次会议全面总结了过去五年药品标准提高工作的成果、经验以及存在的问题，对2015年度药品标准提高工作做出部署和动员，同时也在广泛听取意见和建议的基础上，规划“十三五”药品标准提高行动计划。

五年来，在各级药品检验机构、科研院所和相关生产企业的共同努力下，药品标准提高工作取得显著成效，我国药品标准体系不断完善，药品标准水平和检验水平不断提高，药品质量标准大幅提升，药品的安全有效得到进一步保障。如，在中药方面加强了矿物质药物中重金属及有害元素的控制等安全性和鉴别、含量等控制要求；在化学药方面加强了对药品中杂质、有机溶剂残留以及抑菌剂的控制等；在生物制品方面强化了批间一致性控制并完善了生产过程相关通用技术要求等；在药用辅料方面，强化了药用辅料安全性控制要求，加强了辅料标准特别是供注射用辅料标准的制定。药品标准提高行动计划的稳步推进，为《中国药典》2015年版的编制工作奠定了基础。药典标准更加系统化、规范化，成为《中国药典》2015年版的一个突出特点。

国家药典委员会负责人在会上表示，将不断完善药品标准提高行动计划的管理工作，药品标准提高工作要以临床为导向，突出工作重点、完善药品标准提高品种遴选机制，健全药品标准提高管理机制，建立药品标准提高工作信息管理平台。

就《中国药典》2015年版贯彻实施问题，国家药典委员会负责人在会上表示，《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准的核心组成部分。要切实做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻，同时加强对其贯彻执行情况的监督检查。国家药典委员会将开展《中国药典》2015年版配备登记工作，定期向社会公布相关部门和单位配备药典情况，接受社会监督。

作为《中国药典》2015年版的独家出版发行单位，中国医药科技出版社负责人就其发行工作做了具体安排。与会代表一致认为，《中国药典》具有神圣的法律地位，应采取一系列强有力的措施，从提高药品质量、保证公众用药安全的高度，切实做好《中国药典》2015年版的宣传、贯彻、执行与发行等工作。

来自全国各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级省会城市和新疆生产建设兵团药品检验机构的近160位代表参加会议。药品标准提高行动计划有关课题承担单位在会上进行了技术交流。

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