贵州省中药材民族药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知

各市(州)市场监管局、省食品药品检验所：

为进一步加强和规范我省中药材民族药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》(国药监药注〔2020〕6号)等有关规定和要求，现将有关事宜通知如下：

一、根据我省中药材民族药材标准和中药饮片炮制规范制定和修订工作需要，省药品监管局委托省食品药品检验所负责我省中药材民族药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质受理、原材料选择、制备、标定、审核、包(分)装、保管和分发工作。省食品药品检验所可以组织有能力的药品检验机构、研究机构和生产企业等单位协作标定贵州省地方药品标准物质。

二、省食品药品检验所标定的地方药品标准物质，需报省药品监管局批准，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。

三、对于我省中药材民族药材标准和中药饮片炮制规范中规定使用的药品标准物质，有国家药品标准物质的，应使用国家药品标准物质。使用我省中药材民族药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质，应遵循其使用说明书规定。

四、省食品药品检验所应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善地方药品标准物质管理体系，制定地方药品标准物质管理规范和技术指导原则，统一标定规范、统一保存发放。

五、省食品药品检验所每年一月应当将上年度地方药品标准物质的标定及供应情况报省药品监管局。

贵州省药品监督管理局

2020年11月12日

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