关于支持山西省医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)

为贯彻落实省委“四为四高两同步”总体思路和要求，提高药品、医疗器械、化妆品行政服务的质量和效能,促进我省医药产业高质量发展，我局组织起草了《关于支持我省医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2020年6月20日前，将有关意见通过电子邮件反馈至sxsyjjfgc@163.com，邮件标题请注明“关于支持我省医药产业高质量发展的若干措施意见反馈”。

附件：

关于支持我省医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)

为贯彻落实省委“四为四高两同步”总体思路和要求，提高药品、医疗器械、化妆品行政服务的质量和效能,促进我省医药产业高质量发展，制定如下措施。

一、支持产业园区引进药品、医疗器械、化妆品企业

支持全省各类开发区、高新区和工业集聚区承接发达地区和境外产业转移、科技成果转化，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台、生产企业及车间和大型批发企业及医药物流配送企业落户我省，设立企业总部、研发中心、生产基地。为落户到开发区的企业开辟绿色通道，优先审评审批。对创新型药品、医疗器械、化妆品企业落户我省，满足生产条件和产品安全性底线要求的，简化引进企业审评审批程序，可采信原省(市)许可结论，直接发放有关证件。

二、助力产品研发创新

支持搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台，深化政产学研用协同创新，推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。

三、实行药品、医疗器械、化妆品“重点项目跟踪制”

对省政府公布的重点项目，建立项目服务清单，“一对一”“点对点”提供产品研发、检验检测、临床试验、注册审批、生产上市等全过程服务。纳入项目服务清单的审批事项，审批时限减半;对登记事项变更，纳入即办事项，即时予以登记;对无需进行现场检查、样品检测、技术审评的行政审批事项，采取告知承诺制直接出具审批结论，企业对提交资料真实性、合规性负责;基本条件具备、主要申请材料符合要求的，实行容缺受理、过程补充。对国家药品监管局直接受理审批的新药、三类医疗器械，实施早期介入、全程跟踪，全面加强法规政策指导和服务。

四、优化审批检查程序

推行检查结果互认，对需开展现场检查的行政审批事项，若企业在1年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查，可延用最近一次现场核查报告和结论。推行合并检查，对药品生产许可与药品注册补充申请事项，医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项，企业可同时申报，同步受理，合并检查。会同省财政厅、省发展改革委降低我省药品、医疗器械产品注册收费标准。

五、健全和完善药品、医疗器械、化妆品检验检测体系

加强检验检测能力，做优做强实验室，为产业创新研发提供强有力的检验检测技术服务。支持检验检测机构、科研机构、企业共建检验检测平台，实现检验检测资源共用共享。鼓励第三方检验检测机构开展药品、医疗器械、化妆品检验工作，对因审评、检验、核查、监测与评价等工作需要检验报告的相关企业，允许其在经相关部门指定或中国计量认证(CMA)，且在其承检范围之内的检验检测机构，按照相关标准进行检验。

六、建立入企服务常态化机制

以招商引资项目为重点，建立覆盖所有市场主体的常态化服务机制。坚持问题导向，线上线下联动，通过数字政府，键对键、面对面、零距离、及时办，加强精准服务。用好“点办理、批处理”工作机制和方法，提高服务效率和服务效能。

建立重大疑难问题沟通机制和风险会商机制，及时解决企业遇到的困难和问题。组建专家咨询委员会，充分发挥专家在政策法规解读、研发指导、注册风险研判、厂房设计和工艺制定、安全事故应急处置、安全科普宣教等方面的智囊作用。

山西省药品监督管理局

2020年6月5日

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