山东公布说明书和标签中更新药品上市许可持有人信息有关事宜

各市市场监管局，省局相关处室、各检查分局、相关直属单位：

为认真贯彻《药品管理法》、《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号，以下简称新《办法》)和国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号，以下简称103号公告)、《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号，以下简称46号公告)，现将药品说明书、标签中更新上市许可持有人信息有关事宜通知如下：

依据103号公告，凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。我省上市许可持有人按照新《办法》和46号公告的要求，仅更新药品上市许可持有人相关信息的，可先自行按有关规定修订药品说明书和标签，后续应在年度报告中报告。请各市市场监管局、省局各检查分局将本通知及时转发辖区内药品生产企业及有关单位，执行过程中遇到的问题可向我局药品注册处反馈。

山东省药品监督管理局

2020年4月27日

(公开属性：依申请公开)

附件：山东省药品监督管理局 关于在说明书和标签中更新药品上市许可持有人信息有关事宜的通知(局函〔2020〕82号).pdf

2