国家药监局发布复方斑蝥胶囊等2个药品说明书修订要求

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语，并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求(见附件1、2)，提出修订说明书的补充申请，于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。

特此公告。

附件：1

复方斑蝥胶囊说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加以下内容：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等，有肝功能异常个案报告。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕，有抽搐、口舌麻木个案报告。

泌尿系统：有血尿、排尿异常、肾功能异常个案报告。

其他：有心悸、血糖升高等个案报告。

二、【禁忌】项应增加以下内容：

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加以下内容：

1.糖代谢紊乱者慎用。

2.应询问过敏史，过敏体质者慎用。

3.肝肾功能异常者慎用。

4.严格掌握剂量，不宜过量服用。

附件：2

丹香冠心注射液说明书修订要求

一、警示语应增加以下内容：

本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项修改为：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

1.过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红肿、多汗等。

3.全身性反应：胸闷、寒战、发热、疼痛、乏力等。

4.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干等。

5.神经精神系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、烦躁不安等。

6.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

7.心血管系统：心悸、紫绀、心动过速等。

8.血管损害：潮红、静脉炎等。

9.用药部位：疼痛、瘙痒、红肿等。

三、【禁忌】项下增加：

儿童禁用。

四、【注意事项】项增加以下内容：

1.本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免丹香冠心注射液与其他药液在管道内混合的风险。(原注意事项第1条删除)

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。(原注意事项第5条删除)

6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

7.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变，瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。(原注意事项第2条删除)

国家药监局

2019年10月9日

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