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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技术审查指导原则》和《尿素测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:
1.天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则.doc
2.总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则.doc
3.尿酸测定试剂注册技术审查指导原则.doc
4.尿素测定试剂注册技术审查指导原则.doc
国家药监局
2019年10月22日
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