羊城晚报：开展橘红痰咳液真实世界研究项目 香雪制药致力推动“智慧中医”

5月22日，全国首个基于家庭医生的中医药真实世界研究(RWS)项目启动会在广州召开，对广州香雪制药的橘红痰咳液开展真实世界研究成为其中的一个重点项目。据悉，该项目将持续挖掘橘红痰咳液的临床应用价值，使橘红痰咳液在临床应用中的真实疗效得到最大限度的还原，助力中医药的精准治疗，造福广大患者。

作为一种新的药品临床评价方法学，RWS主要应用在药物上市后安全性、有效性评价，其特点是客观、科学、真实，能最大限度还原药物临床应用中的真实疗效，成为了中医药开展临床再评价的重要选择。

化橘红别名化州橘红，是岭南道地药材，“十大南药”，广东省立法保护中药材之首，国家地理标志保护品种，理气化痰大宗中药材，明清贡品治痰珍品，有“南方人参”和“一片值一金”的说法。在世界范围内广泛使用，是极具培育价值的中药大品种。

长期的临床实践表明，化橘红最大的特点是又止咳又化痰，这是其他药物很难同时具备的。

此次对橘红痰咳液开展真实世界研究，能够帮助药企深入探究上市后的中成药真实临床效果，获得更全面的安全性和有效性信息，在保证用药安全有效的前提下，增加药品的更多临床应用价值。在保持中医特色的同时，又不失中医药研究的科学性，从而为橘红痰咳液的国内推广和走向世界，提供可信、可靠的中医药特色的疗效证据。

■ 中医药产业化初显成效

近年来，香雪制药一直致力于推动旗下名优中医药的现代化、产业化。2018年7月，香雪制药与化州市人民政府举行战略签约仪式，双方将携手共同打造化橘红高科技医药园区，进一步促进化橘红道地药材产业的大发展。

根据国家科学技术部中国生物技术发展中心国科生字【2018】80号文《关于国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项2018年度项目立项的通知》，香雪制药牵头申报的“道地南药化橘红中药大品种开发与产业化”项目成功入选。

该重点专项将聚焦产业发展的瓶颈问题，未来三年围绕种植、生产、加工、研发、营销、流通搭建完善的化橘红产业链，建立全程技术规范和标准体系，整合资源构建集种植、生产、旅游、康养为一体的化橘红健康产业园。加强岭南文化传承和发展，打造道地南药品牌，实现百亿的产业规模。

香雪推动中医药产业化也取得了突破进展。就在今年3月15日，广东省医药行业实施三品战略成果发布会上，香雪化橘红中药饮片产品被评为了首批广东省优质中药饮片。

■ 智慧中医战略助力精准医疗

作为数字化中药引领者和药典标准制定者，香雪把发展中药和实现中药现代化作为长远发展战略，提出了要打造“智慧中医”。

其中，香雪在全国首创建立了以“现代中药指纹图谱质量控制技术”为核心的现代中药集成创新系统，同时，在中药现代化的关键技术——中成药质量控制技术、现代制剂技术、中药给药途径创新等研究取得丰硕成果及突破，对主导产品不间断进行二次开发，主动提高产品质量标准、开展上市后再评价、新增适应症研究等。

香雪橘红痰咳液纯中药制剂，为行业权威推荐，被列入中华中医药学会儿科分会《小儿支气管炎中医诊疗指南》《广州市社会医疗保险门诊指定慢性病药品目录》慢性阻塞性肺疾病指定产品、国家中医药管理局《小儿急性咳嗽病中医诊疗方案》等，安全性高，适用范围广，适合慢性咳嗽患者长期服用。

本次对拳头产品橘红痰咳液开展真实世界研究，是香雪在推进“智慧中医”上的又一重要实践。

据悉，此次的中医药真实世界研究项目是全国首个基于家庭医生的研究项目，将基于现有的2万名家庭医生对橘红痰咳液进行大样本、长时间临床观察和随访，为我国中医药临床评价提供了“岭南新模式、新样板”。

2