北京市西城区发布加强监管中药饮片流通方案

药械市场监管科、各街道食品药品监管所、食品药品稽查大队，各相关药品经营单位：

为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定下发了《中药饮片质量集中整治工作方案》(以下简称国家局方案)，北京市食品药品监督管理局下发了《中药材中药饮片强化监管工作方案》(以下简称北京市方案)。为落实方案工作部署，我局制定了《强化中药材中药饮片流通环节监管工作方案》，请遵照执行。

北京市西城区食品药品监督管理局

2018年11月2日

强化中药材中药饮片流通环节监管工作方案

为落实国家药品监督管理局、北京市食品药品监督管理局工作部署，举一反三，进一强化西城区中药材中药饮片流通环节监督管理，结合区域实际，在多年专项整治和年度监管计划的基础上，制定本方案。

一、工作背景

自2011年以来，市局持续强化北京市中药材、中药饮片质量管理，近年来先后制定下发了《北京市药品监督管理局关于继续加强我市药品生产用中药材中药饮片质量安全监督管理工作的通知》(京药监办〔2011〕57号)、《北京市中药饮片专项整治行动方案》的通知》(京药监办〔2012〕54号)、《北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》(京药监安〔2013〕18号)、《北京市食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(京食药监药生〔2014〕48号)、《北京市食品药品监督管理局关于集中开展中药生产使用环节监督检查的通知》(京食药监药生〔2014〕51号)、《北京市进一步加强中药饮片生产经营使用监管的工作方案》(京食药监药生〔2015〕23号)、《北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》(京食药监药生〔2017〕4号)等文件。按照文件要求，药械市场监管科、各街道食品药品监管所、食品药品稽查大队各部门相互配合，通过日常监督、跟踪检查、风险抽验等多种手段对中药材中药饮片持续开展了监管工作。

二、工作目标

(一)贯彻国家局、市局整治方案，解决突出问题

坚决贯彻落实国家药品监督管理局的统一部署和要求，聚焦风险隐患，药品经营单位应通过自查自纠控制风险隐患，各级药品监督管理部门应通过检查督查、专项抽验等措施压实企业主体责任，共同发力保障广大人民身体健康。

(二)巩固前期治理成果，坚持从严监管

认真梳理2011年以来工作开展成果，坚持问题导向，从严从细从实强化中药材中药饮片监管。综合运用监督检查、认证跟踪检查、专项督查、飞行检查、抽查检验和行刑衔接等手段，严格履行职责，加大监督检查力度，加大行政处罚力度，加强行刑衔接工作，形成从严监管高压态势。

三、进度安排

(一)动员组织阶段(2018年9月-10月)

各单位要根据本方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，开展相关工作。

(二)自查自纠阶段(2018年10月—2019年2月)

各药品经营单位应对照药品GMP、药品GSP等法律法规以及本方案要求，举一反三，深入排查自身风险隐患，尤其是对国家局专项治理方案所提重点问题进行排查，严格履行质量主体责任。对于已发现的风险隐患，采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，并及时报告药品监督管理部门。各相关药品经营单位应于2019年1月31日前将自查整改报告等材料上报至药械市场监管科。药械市场监管科汇总收集相应自查整改报告，于2019年2月20日前上报至药械市场处。

(三)检查督查阶段(2019年3月—2019年9月)

药械市场科根据自查自纠阶段发现的问题、认证和跟踪检查发现的缺陷项目、检查中发现的问题以及专项抽验不合格情况，组织开展风险研判。根据研判结果，适时采取督查、飞行检查等监管方式，对药品经营单位开展督查检查工作。重点督查检查药品经营单位自查自纠落实情况,对于存在风险隐患未及时采取控制措施，或控制措施落实不到位的，依法严厉查处。各街道食品药品监管所依据职责，开展强化监管工作，并于2019年8月10日前将工作开展情况上报至药械市场监管科，重点上报企业自查自纠情况、专项检查情况、案件查处情况。

(四)总结上报阶段(2019年9月—2019年10月)

药械市场监管科对强化中药材中药饮片流通环节监管工作情况进行梳理，对发现问题及解决办法加以总结，于2019年8月20日前向北京市食品药品监督管理局报送整治工作完成情况。

四、重点工作

(一)加强流通环节中药饮片监管

1.对申请增加中药饮片经营范围的，应严格按照我市中药饮片开办条件进行审批，不得擅自降低许可条件或标准，同时做好增加经营范围后的药品GSP认证和检查工作。对已有中药饮片经营范围的企业，达不到许可条件的应核减相应经营范围。

2.各街道食品药品监管所应根据日常监督检查情况，建立中药饮片经营单位监管台账，除应掌握具有中药饮片经营范围的企业台账外，还应掌握实际经营使用中药饮片基本情况。

3.药械市场监管科、各街道食品药品监管所按职责结合年度工作安排对中药饮片经营单位开展监督检查。监督检查重点为：

(1)药品经营单位必须从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片，采购的中药饮片必须符合《中国药典》或《北京市中药饮片炮制规范》的要求。

(2)加强对辖区内中药饮片经营单位的监督检查，日常检查应将直接从外埠采购中药饮片的药品经营单位作为监督检查重点。对经营中药饮片的批发企业现场检查至少做到每年覆盖一次。对药品零售企业的现场检查应结合日常监管、投诉举报、饮片抽验等情况，合理制定年度GSP跟踪或飞行检查计划进行检查。

(3)中药饮片经营单位严格按照相关法律法规的要求开展相关业务，应重点检查药品经营单位中药饮片的进货渠道、购销记录、购销资质，票据的合法性及检验报告留存等情况。严禁中药饮片经营使用单位从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁以“走票、挂靠”方式经营中药饮片。药品经营单位不得从事中药饮片分包装和改换标签等活动。

(二)严厉查处非法经营中药饮片的行为

食品药品稽查大队、药械市场监管科、各街道食品药品监管所密切配合，对存在违法违规行为的药品经营单位，依法严肃查处。对于在各级抽验中发现不合格的产品，依法严肃查处。对于无证经营中药饮片的非法窝点，坚决予以取缔。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。积极与公安机关协调配合，对于涉嫌犯罪的，一律移交公安机关依法追究责任。

北京市西城区食品药品监督管理局

2018年11月2日

北京市西城区食品药品监督管理局办公室 2018年11月2日印发

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