CFDA：开启中药提取物专项检查 植提企业需要注意了！

2017年8月1日，食品药品监管总局办公厅总局先后印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，公布关于开展中药提取物专项检查的通知。中药提取是中药生产的关键环节，总局将继续对中药提取物生产和使用企业开展飞行检查。

国家药监局对中药提取物专项检查，不同规模的企业有不同的观点。大型规范企业欢迎，小型企业感到压力。据统计，2016年中药提取物出口陷入负增长，出口量和出口额“双降”，2017年1-4月，植物提取物出口6.5亿美元，同比下降12.38%，下降趋势仍在继续。现阶段出口的下降意味着粗放式发展即将结束，产业迫切需要升级转型，质量控制将成为中药提取物行业的趋势。未来，绿色健康的植物提取物将成为消费的主流。

一、中药提取行业概况

1、国内市场

2016年各类中药类产品进出口总额占比情况

2016年，中药材及饮片、提取物、中成药、保健品出口均陷入负增长，且出口量和出口额全部“双降”。2016年，中国中药出口达到34.26亿美元，下降了9.13%。其中，植物提取物出口达19.3亿美元，下降10.93%，占中药总出口额的56%。2017年1-4月，植物提取物出口6.5亿美元，同比下降12.38%，下降趋势仍在继续。

其中，对欧出口小幅增加，到2016年增幅3.44%，而北美和亚洲市场下跌，降幅-1.28%和-18.78%。目前，美国是中国最大的出口植物提取物出口市场，紧随其后的是日本、韩国。

2、新版《植物提取物国际商务标准》

中国植物提取物的市场特点如下：首先，植物提取物行业是一个快速发展的朝阳产业，占我国中药产品出口的半壁江山，市场竞争较为激烈。其次，行业中由于行业标准的缺失，行业较为混乱，产业集中度低、产品质量良莠不齐，大多数公司只能提供几个或十几个种类的初级产品。自2016年起，提取物出口增幅放缓，产业进入调整期。

为应对以上问题，2017年6月21日，中国医药保健品进出口商会发布了新版《植物提取物国际商务标准》。考虑了植提成分从原料到生产销售全过程的风险，而且报告采用中英文形式，满足了客户和FDA的要求，用以引领中药材贸易提取出口贸易健康有序发展，帮助优质企业提升品牌价值。

3、中药提取物质量控制

国外植物药质量管控经验是，从药材种植抓起，严格种植生产管理的各个环节，再延伸到各个提取物环节的GMP生产，特别是过程控制技术的应用。

国内大多数大型中成药生产企业都采用了过程控制技术，通过步步的稳定可控，实现终产品的稳定可控、有效和安全。

一般来说，药企获取中药提取物有自产、委托加工和外购三种途径。其中委托加工和外购提取物投料生产，都存在一定的风险，由于买卖或委托双方之间的信息不对称，作为使用单位的药企如果不能完全掌握中药提取物的生产和质量信息，就有可能引发中药制剂的质量、有效性以及安全性风险。

自2016年1月1日起，中药生产不得再委托提取，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产;要求对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理;中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

对大多数不属于备案管理的中药提取物，则只有制药企业自行提取一途。这需要药企自建一所符合GMP生产规范、并具备一定处理能力的中药提取物工厂，所需经费在1000万元-2000万元之间。这笔费用对于中小型中药厂来说负担较重。

二、中药提取品种概况

中药提取物品种180种以上，可分为3类：单味中药提取物，如黄芪、五味子、枳实、当归、灵芝、蒺藜、厚朴、刺五加、贯众、连翘、当归、枳实、山楂、绿茶、大蒜、银杏叶等提取物;复方中药提取物，如补中益气方提取物等;纯化提取物，包括活性部位和单体化合物，如大豆异黄酮、人参皂苷、茶叶儿茶素、白藜芦醇、石杉碱甲等。

目前，在国际市场中比较畅销的提取物主要集中在几个方面：健脑、益智、防治老年痴呆症领域，如红景天、银杏、人参、积雪草、灵芝、香菇等菌类提取物;减肥、降血糖兼防治糖尿病领域，如绿茶、枳实等提取物、苹果、苦瓜多肽、葫芦巴和罗望子果等;天然抗癌、增强免疫力领域，如紫杉醇、绿茶提取物(茶多酚与茶氨酸)、生物黄酮类，如番茄红素、花青素、叶黄素等;增强人体免疫系统领域，如甘草提取物、大蒜粉、黄芪、大豆提取物等。

统计数据显示，2016年提取物进口5.22亿美元，同比增长27.84%，进口数量3.12万吨，同比增长31.11%，究其原因，主要是甘草酸粉及其植物质着色料及制品等产品做出了巨大贡献，如甘草酸粉2016年进口额同比增长32.03%，而植物质着色料及制品的同比增长则高达47.32%。

在出口品种方面，排名前十的热点品种为甜菊叶提取物、桉叶油、薄荷醇、甘草提取物、万寿菊提取物、辣椒色素、越橘提取物、芦丁提取物、桂油、柠檬油，其总出口额将近9亿美元，占提取物出口的近50%。其中，甜菊叶提取物、出口额突破2亿美元，桉叶油、薄荷醇出口额超过1亿美元。

2016年我国对美国提取物出口额为4.19亿美元，同比微降0.44%，出口产品主要是甜菊叶提取物、甘草提取物、银杏叶提取物等膳食补充剂原料类产品。

三、哪些中药提取企业需要注意

东北地区 ：

1、大兴安岭林格贝寒带生物产业集团： 是一家专业生产蓝莓花青素， 果粉以及各种植物提 取物的企业。90%以上的产品出口美国，日本，欧洲等地。

2、青岛润德：美国GLG集团独资企业，2007年已在加拿大上市，主要以甜叶菊提取物为主。

3、宏久生物：主要产品人参提取物。

陕西地区：

1、陕西嘉禾植物化工有限责任公司：主导产品为贯叶连翘、枳实、育亨宾等。

2、陕西锦泰生物工程有限公司：主导产品有淫羊藿提取物、红景天提取物、紫锥菊提取物等。

3、陕西森弗生物技术有限公司：主导产品植物提取物、辅酶 Q10、番茄红素、B-胡萝卜素。

4、西安高科天诚：我国最早生产植物提取物的厂家之一，主要产品有：5-THP、贯叶连翘、水飞蓟和枳实等的提取物。天诚药业生产的紫杉醇、五羟基色胺酸等植物提取物在国内市场上确立了领先地位，其中紫杉醇获得了美国FDA的DMF批准文号;红车轴、枳实、缬草、当归和贯叶连翘等五种产品被国家商务部任命为植物提取物行业标准的起草单位，充分体现了天诚药业在国内植物提取物行业中的领先地位。

5、西安皓天生物工程技术有限公司：中国最专业的欧洲越橘提取物生产基地(越橘原料进口于瑞典、芬兰，可提供产地证书)。中国最环保工艺生产肌醇的生产基地。中国最早规模化生产、目前国内最大、品质最高的磷脂酰丝氨酸(PS)生产基地。中国最早规模化生产辅酶Q10的生产商，打破了国内长期依赖日本进口的局面。

6、西安三江生物工程有限公司 ：主导产品蓝莓提取物、红景天提取物、蔓越橘提取物、人参提取物等。

7、西安大地植化技术有限公司：是目前国内植化行业最具影响的中外合资企业之一

四川地区 ：

1、成都华高药业有限公司：主导产品为绿茶、大豆、淫羊藿、红景天、 枳实、等提取物。是我国四川地区较有影响力的植物提取物供应商之一。

2、成都华康：主导产品为地奥明、枳实 提取物(辛弗林)、橙皮甙、槲皮素、新橙皮甙、红景天提取物、芦丁等。

3、广汉绿松药业有限责任公司：主导产品大豆异黄酮系列产品、葛根素、茄尼醇等物 提取物。

4、鸿龙公司：四川省唯一一家以纯天然中药材黄柏为原料加工生产盐酸小檗碱(盐酸黄连素)的科技示范区龙头企业。

四川地区植物提取物工厂很多，规模都不大，主要的产品有黄芩苷、黄连素、人工牛黄 等特色产品。

湖南地区 ：

1、长沙艾茵生物制品有限公司: 中国植提行业的后起之秀，主导产品有绿茶提取物、东革阿里提取物、白藜 芦醇、瓜拿那提取物、灵芝提取物、肉桂提取物等,“全球植物提取物超市”的倡导者。

2、湖南华湘宏生堂(OSST)：中国植提界的先趋，起步早，在国际上享有一定声誉，但因公司改制，严重影响公司业绩，主导产品为枳实、红车轴提取物等。

3、湖南金农生物资源股份有限公司：中国起步较早的植物提取物企业之一，与宏生堂、 西安天诚并称为中国植提行业三剑客， 中国医药保健品进出口商会“植物提取物分会”主要 发起单位，国家科技部“中药提取物国家标准”制订的承担单位。主导产品为绿茶提取物、 罗汉果浓缩汁等。因公司股份改制，严重影响发展。

4、湖南九汇现代中药有限公司：主导产品为紫锥菊、红车轴草、博落回提取物等。中 国医药保健品进出口商会“植物提取物分会”主要发起单位， 国家科技部“中药提取物国家 标准”制订的承担单位。现与浙江康恩贝合作。

河南地区：

1、新乡博凯生物技术有限公司：是一家专业提取天然植物提取物的企业，主要产品有：金银花提取物、甘草提取物、连翘提取物、野菊花提取物、山药提取物等。

2、郑州环科药业有限公司：主要产品有山楂叶提取物、菊花提取物、鼠尾草提取物、甘草提取物、大枣提取物、大青叶提取物、山楂提取物、怀山药多糖、黄芪多糖等。

3、郑州荔诺生物科技有限公司：是一家专业从事天然植物医药原料、化工中间体、化 妆品原料、食品补充剂、天然植物提取物的研发、生产、及销售的高新技术企业。

江浙粤地区 ：

1、宁波绿之健药业有限公司: 主要产品有越橘提取物、紫杉醇、千层塔提取物、茶叶提取物等产品。

2、浙江惠松制药有限公司：与日本松浦药业株式会社合作，主要生产与经营中药材与菌类提取物产品。

3、无锡绿宝生物制品有限公司：大型绿茶提取物生产与供应商，与日本太阳化学合作，绿茶提取物出口占市场份额较大。

4、浙江康恩贝：主导产品为银杏提取物,“天宝宁” 银杏叶片,上市公司，国内最早开发银杏叶制剂的公司。

云南和广西地区：

1、云南万方天然药物公司：该公司拥有自己的三七和灯盏花GAP种植基地，主要生产三七总皂苷、灯盏花素、岩白菜素、青蒿素等产品。

2、桂林莱茵生物科技股份有限公司：是国内植物提取行业领军企业，国内植提行业第一家上市公司。公司主要从事罗汉果甜甙、甜菊糖甙、红景天提取物、积雪草提取物、淫羊藿提取物、越橘提取物、葡萄籽提取物等植物标准化提取物及高纯度活性单体的研发、生产及销售。

3、桂林兴达药业有限公司：该公司主要从事银杏叶提取物、罗汉果提取物、葛根提取物等品种优势明显，占我国同行业比重量较大。

其他地区：

1、北京绿色金可：甘草、欧洲越橘提取物是全球主要供货商之一;天然维生素A、C和 E(Tocotrienols & Tocopherols)、甾醇、黑大豆提取物、海藻提取物、二十八烷醇等高质量产品行销日本、欧洲、美国主要市场。公司与跨国企业如罗氏、辉瑞、诺华公司建立了长期经营范围：本公司主要经营 植物提取物，原料等。

2、津市尖峰天然产物研究开发有限公司(JF-NATURAL)上市公司浙江尖峰集团成员，是国际知名的新型植物提取物全球供应商。

3、交大昂立子公司上海诺德生物科技实业有限公司：国内规模最大的植物提取物企业，主要产品有茶多酚、罗汉果提取物、青蒿素等。

4、泛植药业：国内最大的甘草制品专业化生产企业。

5、赣州菊隆高科技实业有限公司(简称菊隆高科)：我国最大的甜叶菊提取物生产和出口企业，其出口额占我国甜叶菊提取物总出口额的比重在50%以上。

6、晨光生物：上市公司主导产品天然色素。

7、上海津村：中日合资企业，其生产的提取物均作为日本津村株式会社医疗用汉方浸膏制剂的中间体——浸膏粉末，产品不对外销售，历年来该公司出口额占我国提取物对日出口总额的比重稳定在25%左右。

8、谱赛科(江西)生物：是世界上领先的天然,高倍甜度甜味剂供应商。

另外国内主要提取物经销商/代理商/进出口商也需注意：宁波绿之健药业有限公司;四川协力制药有限公司;德信行(珠海)香精香料有限公司;浙江省医药保健品进出口有限责任公司;江苏国泰国际集团华泰进出口有限公司。

总而言之，质量控制将成为中药提取物行业的趋势，国家提出对中药提取物专项检查，是对中药提取物行业的有利监督，质量的提升有利于行业长期发展，相关提取物生产及使用企业应积极应对。质量是企业生存之本，有质量的保障企业才能走得更远。

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