为加强我省中药饮片监督管理，规范我省中药饮片炮制规范修订工作，我局组织制定了《江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》及《江西省中药材标准研究技术指导原则》，...... [查看详情]

11月6日，国家药品监督管理局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)，旨在为证候类中药新药临床试验开展及有效性、安全性评价提供基础性...... [查看详情]

6月19日，国家药品监督管理局发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，这是我国首个针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别...... [查看详情]

纵观原则全文，实施落地之难，对于大多中药企业仍然难困惑和困难重重，中药生产工艺变更之路仍然漫长而艰难;难，也得做，中药企业“戴着面具”生产在相当一段时期或许仍然...... [查看详情]

昨日(10月11日)，国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药、中药...... [查看详情]

为加强注册管理，规范中成药规格表述，食品药品监管总局组织起草了《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。 [查看详情]

随着药品审评审批制度改革工作的推进，国家食品药品监督管理总局出台了关于中药审评审批的若干意见。尽管如此，中药指导原则的制定依然面临一些困难与挑战。在药新药临床研...... [查看详情]

为鼓励中药新药的研发，CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)于4月13日发布《中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则》等6项指导原则的征求意见稿...... [查看详情]

近日，浙江省食品药品监管局出台《浙江省从事第三方药品物流业务指导原则》（以下简称《指导原则》），供省内第三方药品物流服务企业借鉴参考，引导药品流通企业规...... [查看详情]