贵州益佰制药被确认为中药配方颗粒研究试点企业

各市(州)市场监管局，贵安新区市场监管局、行政审批局，贵州益佰制药股份有限公司：

为规范中药配方颗粒研究，更好满足中医临床用药需求，进一步推动我省大健康产业发展，助推全省脱贫攻坚和打造千亿级健康医药产业，确保人民群众用药安全，根据原省食品药品监督管理局《关于开展中药配方颗粒研究试点工作的通知》精神，经企业申报、专家评审、网上公示等程序，现确认贵州益佰制药股份有限公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业。

从中药配方颗粒研究试点企业确认之日起两年内，企业至少要完成400种中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。

在中药配方颗粒试点研究实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。企业要切实履行主体责任，认真做好组织实施和管理。每年应向省药品监督管理局提交中药配方颗粒安全性、有效性及临床试点使用情况等的年度总结报告。

各市(州)市场监管局要加强对试点企业的检查、指导。试点企业要积极稳妥推进产品研发，加强标准汤剂、生产工艺和临床使用的研究，重点研究中药配方颗粒安全性和有效性，确保产品安全、有效。

贵州省药品监督管理局

2020年2月25日

2