台州建立精准服务机制赋能医药产业高质量发展

医药医化产业是台州的主导优势产业，为加快推动医药产业做大做强做优，台州市局以清单化、制度化为抓手，以满意度为标杆，建立医药企业全生命周期精准服务机制，着力服务医药产业高质量发展。今年，该局共开展服务清单事项56项，涉及21家医药企业，服务质量调查满意度100%。全市出口欧盟证书和通过新版GMP认证办理量均居全省第一，通过仿制药一致性评价数量居全国地级市第一，有力促进了医药产业高速增长。2019年1-11月份全市规模上医药产业增加值105.0亿元，同比增长9.0%，高出全市规上工作总体增加值7.7个百分点，增速居增量超百亿产业第一，通过医药产业项目对接会促成产学研合作项目合作45个，合作总金额超过2.5亿元。

一、联动帮扶，实施药证全周期服务

一是推动主导产业国际化。台州化学原料药出口占全省的1/3、全国的1/10，产品远销120多个国家和地区。为进一步加快“走出去”的步伐，该局优化审批流程、精简审批材料，缩短出口证明文件的办理时限。2019年，全市共办理出口欧盟原料药证明65件，药品出口销售证明44件，分别占全省的45.5%、23.8%，位列全省第一和第二。二是推动质量管理规范化。针对变更影响药品注册工艺的，指导企业按照药品注册程序申报补充申请。截至目前，全市共有83个品种(剂型)通过新版GMP认证，占全省31.0%，居全省第一，38个品种通过药品补充申请。三是推动审批服务全链化。指导新开办企业报批药品生产许可证，实施“业务培训、技术指导、模拟检查”工作链。今年全市共2家企业新取得药品生产许可证，8家企业完成药品生产许可证换证，6家企业新增生产范围17个品种(剂型)。

二、引援强基，共建产研学合作平台

一是搭台合作。举办全国性医药产业发展高峰论坛，搭建政企院校合作平台，建立项目服务工作组，帮助校企项目合作牵线搭桥。今年论坛共推荐各高校医药类项目167个，路演项目14个，推动台州医药企业与近10家高校科研院所合作项目45个，合作总金额超过2.5亿元。二是专家入企。先后开展9次调研，组织召开专题座谈会和沙龙活动，邀请中国药科大学、浙江大学等30余名专家教授走进华海药业、海翔药业、永宁药业等9家骨干医药企业，就工艺改进、技术改造、智能改造、项目研究进行交流合作。截至目前，全市通过仿制药一致性评价的品种数达到31个品规(20个品种)，通过数居全国地级市第一。三是市场扩展。鼓励企业加强与国际药企交流合作，收购原研药处方工艺，申报国内仿制药产品参比制剂，掌握行业话语权，拓展国际市场。对通过一致性评价产品在全国4+7集中采购和联盟集中采购中标的，提供定制化服务，帮助解决企业扩产涉及药政审批审查等问题，抢占国内市场先发优势。在9月份全国联盟集采60个品种中台州占了9个，占15%。

三、导向利企，助力转型高质量发展

一是政策奖补，激励创新。出台一致性评价奖补政策，把一致性评价作为推进台州医药健康产业转型升级、裂变发展的主要路径，对全国前三通过一致性评价的每个品种给予200万的奖补政策。目前，累计奖励4540万元。二是破除桎梏，转型发展。为破解原料药企业向制剂企业转型的难题，通过分设分立的形式，共帮助2家企业完成转型。针对台州联化兼并黄岩联化特殊需求，因涉及药品生产文号转移、新增药品生产范围等事项难度大，程序复杂，该局主动靠前服务，加强与省局沟通，帮助企业积极寻求解决方案，抢抓时间进度，目前所涉及药政事项均进入受理流程。三是聚力扶优，高效创收。梯队式扶持培育地区优质药企，挖掘潜力，助推成长，瞪羚式企业不断涌现。新成立的乐普制药科技(制剂公司)利润翻倍增长，前三季度业绩实现超过3亿;海正安百诺厂外车间完成分设分立，新成立海正博瑞生物制药(生物制药公司)，并迅速在资本市场完成融资38亿，有效促进医药企业的转型升级。

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