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关于“复方石韦胶囊”质量标准修订的公示

2018-11-27 09:11:09    来源:国家药典委员会

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为了广泛征求社会各界,特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关,现就 “复方石韦胶囊”标准提高的质量标准予以公示,标准公示日期三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请附相关说明及实验数据,及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。

通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会

邮 编 :100061

联系电话: 010-67079592

国家药典委员会

2018年11月22日

附件:复方石韦胶囊-公示稿.

复方石韦胶囊

Fufang Shiwei Jiaonang

【处方】 石韦740g   黄芪740g   苦参740g   萹蓄740g

【制法】 以上四味,取苦参、石韦715g、黄芪690g及萹蓄715g,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过。将滤液减压浓缩至稠膏状,另取石韦25g、黄芪50g、萹蓄25g粉碎成细粉,与上述稠膏混匀,干燥,粉碎,加入适量辅料,制成颗粒或直接装入胶囊,制成1000粒(规格1、规格2、规格3),或800粒(规格4);或将滤液浓缩至相对密度为1.05~1.1(25℃)的清膏,喷雾干燥,过80目筛,另取石韦25g、黄芪50g、萹蓄25g粉碎成细粉,与适量淀粉制粒,干燥,粉碎,与上述喷雾干燥所得细粉混匀装入胶囊,制成1200粒(规格5),即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为浅褐黄色至棕褐色的颗粒及粉末;味苦。

【鉴别】 (1)取本品4粒内容物,研细,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物3g,研细,置具塞锥形瓶中,加70%乙醇50ml,超声30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加0.2%盐酸溶液25ml使溶解,滤过,加浓氨溶液6ml,用三氯甲烷提取5次,每次20ml,合并三氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。取苦参碱、槐定碱对照品,分别加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验,吸取供试品溶液3μl,对照品溶液5μl,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-甲醇(8:3:0.5)为展开剂,展开,展距8cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2:4:2:1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙色斑点。

(3)取本品内容物3g,研细,加甲醇20ml,置水浴上回流1小时,滤过,滤液加于已处理好的中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl,对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(10∶20∶11∶5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,预饱和20分钟,展至约9cm,取出,晾干,再以正丁醇-乙酸乙酯-水(4∶1∶5)的上层溶液为展开剂,展至约12cm,取出,晾干,喷以10%的硫酸乙醇溶液,在105℃加热数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版通则0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.2%磷酸溶液(5∶95)为流动相;流速为每分钟0.8ml;检测波长为207nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量,精密称定,用流动相溶解制成每1ml含40μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密50%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率500W,频率53kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,不得少于1.5mg(规格1、规格2、规格3)或1.8mg(规格4)或1.2mg(规格5)。

【功能与主治】 清热燥湿,利尿通淋。用于小便不利,尿频,尿急,尿痛,下肢浮肿等症;也可用于急慢性肾小球肾炎,肾盂肾炎,膀胱炎,尿道炎,见有上述症状者。

【用法与用量】 口服。一次5粒(规格1、规格2、规格3),或4粒(规格4),或6粒(规格5),一日3次,15天为一疗程,可连服两个疗程。

【规格】 (1)每粒装0.45g (2)每粒装0.4g (3)每粒装0.35g (4)每粒装0.5g (5)每粒装0.3g

【贮藏】 密封

 

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石韦胶囊质量标准修订
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