关于“复方石韦胶囊”质量标准修订的公示

为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就 “复方石韦胶囊”标准提高的质量标准予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。

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国家药典委员会

2018年11月22日

附件：复方石韦胶囊-公示稿.

复方石韦胶囊

Fufang Shiwei Jiaonang

【处方】 石韦740g   黄芪740g   苦参740g   萹蓄740g

【制法】 以上四味，取苦参、石韦715g、黄芪690g及萹蓄715g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。将滤液减压浓缩至稠膏状，另取石韦25g、黄芪50g、萹蓄25g粉碎成细粉，与上述稠膏混匀，干燥，粉碎，加入适量辅料，制成颗粒或直接装入胶囊，制成1000粒(规格1、规格2、规格3)，或800粒(规格4);或将滤液浓缩至相对密度为1.05～1.1(25℃)的清膏，喷雾干燥，过80目筛，另取石韦25g、黄芪50g、萹蓄25g粉碎成细粉，与适量淀粉制粒，干燥，粉碎，与上述喷雾干燥所得细粉混匀装入胶囊，制成1200粒(规格5)，即得。

【性状】 本品为硬胶囊，内容物为浅褐黄色至棕褐色的颗粒及粉末;味苦。

【鉴别】 (1)取本品4粒内容物，研细，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物3g，研细，置具塞锥形瓶中，加70%乙醇50ml，超声30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.2%盐酸溶液25ml使溶解，滤过，加浓氨溶液6ml，用三氯甲烷提取5次，每次20ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取苦参碱、槐定碱对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取供试品溶液3μl，对照品溶液5μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇(8：3：0.5)为展开剂，展开，展距8cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2：4：2：1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。

(3)取本品内容物3g，研细，加甲醇20ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液加于已处理好的中性氧化铝柱(100～200目，5g，内径10～15mm)上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(10∶20∶11∶5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，预饱和20分钟，展至约9cm，取出，晾干，再以正丁醇-乙酸乙酯-水(4∶1∶5)的上层溶液为展开剂，展至约12cm，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点;再置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版通则0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.2%磷酸溶液(5∶95)为流动相;流速为每分钟0.8ml;检测波长为207nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，用流动相溶解制成每1ml含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密50%甲醇25ml，称定重量，超声处理(功率500W，频率53kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计，不得少于1.5mg(规格1、规格2、规格3)或1.8mg(规格4)或1.2mg(规格5)。

【功能与主治】 清热燥湿，利尿通淋。用于小便不利，尿频，尿急，尿痛，下肢浮肿等症;也可用于急慢性肾小球肾炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿道炎，见有上述症状者。

【用法与用量】 口服。一次5粒(规格1、规格2、规格3)，或4粒(规格4)，或6粒(规格5)，一日3次，15天为一疗程，可连服两个疗程。

【规格】 (1)每粒装0.45g (2)每粒装0.4g (3)每粒装0.35g (4)每粒装0.5g (5)每粒装0.3g

【贮藏】 密封

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