关于《中国药典》2020版涉及中药材中药饮片部分修订的基层建议

关于《中国药典》2020版涉及中药材中药饮片部分修订的基层建议

亳州市中药协会 2018年3月18日

《中国药典》2015版(一部)在实际应用中存在的一些问题，基层从事中药的人员从实践中总结出的一些体会，在此提出供2020版中国药典修订参考。具体建议内容如下：

一、关注目前药典中药材及饮片质量标准中存在的实际问题

(一)性状鉴别

针对目前药典描述的性状与实际情况不符或存在差异，应考虑质量控制指标变化、产地加工方法及物种进化变异造成性状的改变，通过多样本搜集调整标准中的描述问题。具体实例如下：

1.产地加工方式的改变所致的药材性状发生变化，而药典缺乏对变化后药材性状的描述，针对此情况，建议药典增加变化后的药材性状描述，以符合市场实际变化情况，具体实例如下图表：

2.药典描述药材性状与实际存在偏差，建议调研后修改其饮片性状，以便临床用药。见下表：

3.药典所规定性状与实际饮片加工存在差异或与临床应用的药材性状不符。如下表：

4.家种或家养药材与野生药材性状上存在差异，而药典并没有增加对家种或家养药材的性状补充描述，随着市场上家种药材的流通量不断增大，为满足市场用药需求，建议药典通过调研增加家种品种的质量标准，具体实例如下表：

(二)检查项

通过对基层实际生产中出现的一些问题分析以及大量数据的分析，发现《中国药典》2015版(一部)规定的中药材及饮片检查项中，在实际生产应用过程中存在部分中药的灰分与国家规定的标准不符合，且很难达到标准，针对此类问题，建议药典委能够结合实际情况，做出适当的修改，如下表所示：

其次在检验操作中，灰分打粉的要求也不合理。很多药材很难粉碎过筛过2号筛，比如决明子，打粉过2号筛灰分不合格，如果改为1号筛灰分检测全合格。因为决明子种子皮很难打成细粉的，同样对于根茎类药材含纤维等亦是如此。另外一些标准设计时超出实际，如原料天南星灰分为5.0% 而成品仅有4.0%，涉及辅料白矾产品的产品灰分应只高不低。

在其他检查项方面，经过大量实践发现检查项中不容易合格的还有以下品种，见下表：

(三)浸出物

有些品种的浸出物标准存在争议，在实际生产操作过程中发现药典所规定的标准与实际情况存在差异，导致部分药材的浸出物项不易合格，如五加皮、细辛、鳖甲、龟甲、鹿角等品种的浸出物不易合格。个别药材如山奈浸出物检测方法，对称样量与溶剂量不确定，造成检测结果偏差。部分药材浸出物标准与实际偏差太大，如制白附子平均标准在11～13之间，原料白附子仅有7.0%，依照药典标准炮制无法达到15%的浸出物标准。

(四)含量测定

目前药典所规定的部分药材的含量标准与现实情况存在较大差异。通过基层人员大量的实践发现部分药材的含量难以达到国家药典标准，现总结如下表所示，

另外部分的药材按照药典规定检验，药材市场存量太少，满足不了临床需求,建议进行调研。

(五)一些检测方方法存在争议如下表所示:

二、现代产地初加工工艺的改进与药典生产工艺的重复，导致的资源和产能的浪费。

三、药典的炮制工艺与实际不贴切的问题。

随着中药材产地初加工技术的提高改进、设备的不断更新 等因素影响，目前存在着部分品种的药典的炮制工艺与实际生 产工艺不贴切，给饮片生产加工带来了很大的困惑，新版药典 在制定时，希望能结合目前中药饮片生产实际，高度重视炮制工艺的合理性。具体情况见下表：

四、关注目前药典收载品种基原问题，提高药典作为药品最 高技术法规的严谨性

《中囯药典》2015版(一部〗中收载的中药材基本都标明 该品种的基原，并以中文名―拉丁名的形式进行描述，这对准确 界定中药材的品种来源有很关键。从基层执法实践来看，这是 判定假药或者劣药最基本的依据，也是科学指导中药材种养殖 环节以及生产加工环节的重要依据。然而通过实践的发现， 《中国药典》2015版以及以往版的药典忽视了中药材品种的基 原考进工作的完善和性状描述的不准确现象〔见附件一周建理 教授建议)，出现个别品种在基原描述中出现植物名或拉丁名 的误用，在业界倍受争议，如：重楼、桑寄生、野马追等，从 而使《中囯药’典》作为药品的最高技术法典失去严肃性。另 外，一些多基原品种随着历史的变迁和种养殖环境的变化，出 现了自然资源的枯竭有的甚至市场上一样难求现象，这些品种 并为及时调研进行调整，针对以上问题，具体建议如下：一是 在药典修订时加强对中药材基原的考证工作，从源头上界定品 种来源，解决品种混乱问题;二是在药典修订时充分参考植物 资源普查数据及药材的市场存量，以便科学合理指导中药产业 的健康发展。

五、关注产地初加工对药材质量的影响，进一步明确药材产 地加工方法

中药材的产地初加工是影响中药材质量乃至中药饮片质量的 重要环节。不规范的产地加工已经从源头严重影响了中药材质 量，部分药材为了经济效益出现产地抢青从而造成药材质量含 量下降现象如覆盆子、连翘等，甚至有些品种利用生物调节 剂、染色剂催熟药材，从而造成药材质量不合格的现象。一些 品种产地药材种植户只会种不会收，缺乏基本的药材产地加工 知识从而造成药材的滥种滥收，产收的药材看似药材实为药 柴。针对中药材产地加工存在的问题，笔者建议药典修订时从 以下几个方面关注药材的产地加工问题：一是建议在药典修订 时明确产地加工方法，配套出台中药材产地加工规范。二是建 议从法理上认可中药材产地加工品的属性即同药材，从而解决 中药饮片生产中存在现实问题与法规衔接问题。 部分品种产地加工方法如下：

另外一些有效成分易流失的药材若异地加工，则有效成分 的含量损失很大，如枳实、枳壳。产地初加工利于及时干燥，减少硫磺熏蒸，便于保存;有利于减少药材的有效成分的流 失;产地趁鲜加工可以让药材生产的整个质量控制链更精细，如白茅根、芦根、瓜蒌、木通、三棱、莪术、木贼等品种目前 产地趁鲜加工的工艺已经非常成熟，而且加工了很多年，质量 稳定，有利于产地就业，精准扶贫;减少饮片加工企业负担， 把精力放到中药：饮片的“炮制”和检测上去，把饮片质量做的 更专业。降低储存、运输成本，降低饮片价格等。

《浙江省中药炮制规范》2015年版收载的部分品种来源已 于产地趁鲜加工或未完全干燥时切制成产地片，较《中国药典》2015年版【炮制】项下省去了洗润、切制、干燥“二次加 工”过程，减少二次加工造成的有效成分流失提高质量，同时 减少工艺环节降低企业生产检测成本提高经济效益，还能促进 道地药材专业化、规模化生产。

针对药典部分品种饮片项下无性状描述，现提供2015版 《浙江省中药炮制规范》收载(附录12)而2015版《中国药典》无饮片性状品种名单〔77个)供参考。

六、关注中药饮片加工用辅料质量标准，提升完善中药饮片

质量质量标准

目前由于一些生产中药饮片的辅料由于缺乏质量标准，给中 药饮片的质量安全造成很大的隐患。如：关于辅料的标准不明确，如煨制品用的吸油纸执行无标准、河沙质量标准，米醋的 质量标准等不明确。另外。还有很多品种无药材标准，饮片源 头无法鉴别，同时建议药典把有炮制项，饮片性状又不同于原 药材性状的品种，把饮片性状描述清楚。再次，为了中药饮片 产业化发展多样化，在安全有效的前提下，加强新品规中药饮 片质量标准的检验，重点关注直接口服饮片及破壁中药饮片质 量标准的研究，及时公布相关质量标准，减少行业监管中标准 漏洞。

另外，部分品种饮片项下质量控制指标不完善。如天冬、独 一味等饮片质量控制项目中无【性状】项目。建议完善饮片项下的质量控制指标。

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