从三个维度破解中药质量安全难题

中药质量安全困局的本质，是产业发展与监管能力不匹配的结构性矛盾。解铃还须系铃人，笔者从严管、巧治、长效三个维度提出对策建议。

严字当头整治中药领域乱象。中药安全重在监管，负有属地责任的地方政府应当坚持以人民为中心发展理念，处理好发展与安全、扶持与规范的关系。坚持源头严防、过程严管、风险严控，着力维护中药市场流通秩序，解决行业“潜规则”。具体而言，中药材种养大县可强化乡镇食药监管派出机构与农产品质量监管站的协作，避免出现监管缝隙。中药材市场所在地政府可配备专门机构和专门人员，负责市场管理工作，保障必备经费和检验检测设备，完善市场交易和质量管理规范等规章制度。生产环节应加强飞行检查和体系核查，防范系统性风险。

探索产业嵌入型监管政策。发达国家药品安全治理经验表明，强大的产业与强大的监管互为支撑。供给侧改革要求我们优化中药材和饮片产业结构，增加高质量中药产品有效供给，实现中药产业的社会效益和经济效益兼容。一是加快中药材种植基地建设，《“十三五”国家药品安全规划》已明确提出全面实施中药材生产质量管理规范，云南、贵州等省也出台相关规划。有条件的企业可自建药材基地，引导药农入股，确保药材来源稳定。二是政府出台制度并搭建平台，鼓励企业建立药材质量全程追溯体系，用信息技术倒逼药材源头治理。三是建立区域性第三方检验机构，引入社会资本参与中药质量安全共治，缓解监管部门技术支撑薄弱问题，打造“药品安全新经济”。

从健康中国战略高度重构中药质量安全体系。习近平总书记强调，要把人民健康放在优先发展战略地位，将健康融入所有政策。

同样，中药质量安全也要融入相关政策，通过制度重构释放改革红利。一方面，中药材不是普通农产品，而是关系公共安全和人民健康的特殊产品。因此，决不能以“大棚种菜”的方式对待中药材，而要量身定制一整套制度体系。另一方面，须尽快实施中药饮片批准文号管理，出台更加完善的审评、检验、监管措施，规范中药饮片炮制过程，有效保障人民健康福祉。

(摘选自《中国药品安全治理现代化》中国医药科技出版社出版)

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