新GAP再提，有哪些变化？

GAP认证14年，认证195基地个，曾起到关键原材料控制和带头示范作用，2016年取消后，目前又再次提起。国家食品药品监督管理总局(CFDA)10月27日在官网发布《中药材生产质量管理规范(修订稿)》(简称“修订稿”)，本次修改和2002年6月版第一版GAP明显不同，修订稿在质量体系仿照了GMP体系、在溯源功能上提出新要求，顺应了药材生产前移的趋势，药材质量的形成主要来源于产地，在源头上加强监管，质量监督变得更加科学、合理。可以推断，企业若能按照新GAP标准提前布局，将从下游获得较多接入优势。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/215802.html

2016年3月取消GAP，时隔一年半，取消GMP，GSP认证，近期国家食品药品监督总局在药品管理体系改革可谓大刀阔斧，以适应现有的生产方式和信息模式。从信息完整性来说，药品信息的应用程度仍不及现有标准化工业，此次改革顺应行业升级，为药材溯源提供了科学的制度基础，探索质量保障制度。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/147581.html

GAP取消认证后，并不是不做了，中药材要同世界接轨，必须在源头标准化，且中国是药材出口大国，可持续提供优质的药材是需要严格科学质量体系作为保障的，如欧美的GACP(良好农业、采集规范化)，有关GAP认证取消后如何实行有效监管的问题，总局表示将继续做好对现有中药材GAP企业监督实施工作，对中药材新入者备案管理，具体办法将另行制定。

本次修订稿表达上结构更合理，层次更清楚，在内容上重点强调质量，在细节要求上模仿了GMP体系。修订稿每个版块修改和区别如下：

一. 总则

修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通，强调法律法规的一致性。

二. 质量管理

修订稿在质量要求上，增加了风险管理、规范管理、物料和操作统一性等内容，建立中药材产品批次，引进溯源管理，完善质控体系，开展自检自查，并鼓励物联网技术的应用。

在种源的历史和道地方面，增加了选址要求，并强调以药典作为药材质量标准和检测方法。

三. 机构与人员

在生产和管理人员方面，修订稿明确要求，具有三年经验大专学历或者五年从业经验，强调需培训上岗，列出培训内容。

四. 设备和工具

在设备和工具方面，修订稿从原“人员”项目中单独列出，并增加对生产物料、设备、仓库的管理要求，要求设施齐全，工具达到生产卫生标准。

五. 生产基地

要求首选道地产区，其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫生要求等条件符合标准。

修订稿强调，初加工水要达到生活饮用水标准，基地须有2个收获历史周期作为生产论证，基地边界和流转方案要清晰。

六.种子种苗

增加了按种子法要求，对种子种苗鉴定，繁育，检疫，存放明细要求;育种一般不接受转基因和异种杂交方式，如需使用，必须科学论证。

七.种植养殖

在种植养殖方面，修订稿均按生产和管理SOP列出大纲，操作性强。明确植物药材种植需换茬轮作、测土、多用有机肥替代化肥、少用磷肥，种养禁止使用壮根灵、膨大素;动物药材需列明种群结构并考虑动物福利，饲养过程不能用人药和抗生素。

八.采收和产地加工

在采收和产地加工方面，修订稿明确药材不能用硫磺加工，毒麻中药材需特殊管理，鲜品需储藏管理，添加剂需按相关规定使用，储藏需防止病虫害等。

九.包装放行储运

在包装、放行、储运上，与GMP的相应要求基本一致，要求上比原GAP严格。

十. 文件

与原版GAP基本一致，对移栽、采收量等细项增加;文件体系不再包括合同;批生产相关文件资料保存时长由5年改为出库后3年。

十一. 质量检验

质量检验方面，修订稿将质量检验作为单独内容列出，要求和GMP基本一致，对检测设施要求比原GAP提高，留样保存一年。

十二.自检

在自检方面，修订稿增加企业自检要求，企业需要定期自检和呈送自检报告给有关部门。

十三. 投诉与召回

新设解决投诉渠道和建立召回制度。

从以上可以看出，随着产销首尾对接，生产基地规模化的前移，修订稿对种养生产、产地加工企业提出了更高的要求，以期溯源系统的实现和实现药材闭环流通，推进药材的农业现代化程度提高。

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