新版中药材GAP征求意见稿出炉 质量管理章节提前

继10月27日曝光新一批次不合格中药饮片后，10月30日国家食药监总局(下称“CFDA”)官微发布《中药材生产质量管理规范(修订稿)》征求意见稿，通知新版《中药材生产质量管理规范(修订稿)》意在进一步推进实施中药材生产质量管理规范，保证中药材质量安全和稳定。

而上述征求意见稿若能顺利出炉，将意味着已中断认证一年多的中药材GAP(中药材生产质量管理规范)将有望再次启动。

时隔19个月新版意见稿来袭

继2016年3月GAP认证正式取消之后，时隔19个月新版GAP征求意见稿已正式出炉。

据南都记者了解，CFDA发布的上述修订稿，其实已在27日正式发布，内容共计包括14章，细则145条。相比此前已经实施长达14年时间的《中药材生产质量管理规范(试行)》(局令第32号)中，不论章节还是细则都有大幅增加。

公开资料显示，旧版相关规章仅10章、57条。这一版本的认证，于2016年3月不再接受相关申请。而依据则是当时出台的《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》。

中国中药协会中药材信息中心副主任贾海彬告诉南都记者，当时很多人误以为GAP认证已取消，但其实CFDA依旧在对中药材GAP实施备案管理。而此次修订稿征求意见，意味着C FD A接下来将着力从源头抓中药材产业，优化源头的生产和管理。

未来或将去不合格产能?

与中药饮片质量抽检问题多发相对应，关于中药材质量的要求提升在新版GAP修订稿中有明显的体现。例如，原来被放在后面的“质量管理”章节，就被提升到了第二章，位置仅次于“总则”。

另外，对于自检体系的要求以及对于追溯体系的建设也被认为是新版中药材GAP的亮点所在。

“新版规定得很细，例如土地轮作方面需要怎样解决，可能还需观察如何落地执行。总体来说，将有助于中药材产业去产能，有助于将原来的盲目种植，转变为集约化、现代化和规范化种植与生产。同时，新规若执行，还将有助于饮品工业和中药材种植粗加工一体化，让真正有实力的企业成长起来。”贾海彬如是说。

据了解，一直以来如何终结此前中药材市场混乱且产品质量差次不齐的现实情况，是摆在中药产业进一步发展面前的一大问题。

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