中国将强化药品全过程监管 鼓励罕见病用药研发

    据中国政府网消息，国务院近日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出，强化药品研制、生产、流通、使用全过程质量监管，并指出要鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发，加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。

    规划在部署主要任务与重点项目中指出，要强化药品全过程质量监管。其中，在要求严格药品研制监管中，规划强调，要完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。

    在严格药品生产监管方面，规划指出，加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。

    规划要求，要严格药品流通监管，完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。

    在药品使用监管方面，规划称，要完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。