安徽滁州开始中药饮片专项整治工作

日前，安徽滁州市人民政府发布《2017年滁州市中药材中药饮片专项整治工作方案》。

2017年滁州市中药材中药饮片专项整治工作方案

当前安徽省中药材中药饮片市场掺杂使假、染色增重、以次充好、制假售假等现象屡禁不止，时常接到中药材中药饮片流通违法违规行为举报，为进一步加强中药材中药饮片流通监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药材中药饮片的违法行为，切实保障人民群众用药安全，根据省局《2017年全省药品化妆品流通监管工作计划》和《关于对举报部分地区采购销售伪劣苍术问题进行核查的通知》及工作部署，结合滁州市实际，制定本方案。

一、工作目标

通过专项整治行动，进一步落实监管责任和企业主体责任，不断推进药品流通监管规范化建设，严格实施药品经营质量管理规范，严厉打击中药材中药饮片“贴签生产”、违规分包装、以次充好、以假充真、染色增重、自行收购加工销售等违法违规行为,建立健全中药材中药饮片监管工作机制，防范风险，实现中药材中药饮片市场流通秩序进一步规范。

二、工作安排

市局负责全市专项整治的组织、协调、汇总工作，并组织对各县(市、区)局专项整治工作进行督查;市局药化流通监管科负责组织对辖区中药材中药饮片经营、使用单位实施专项检查;

市食品药品稽查支队负责专项整治行动中涉嫌违法违规案件查处的组织协调工作，负责对辖区内2016年以来全市抽检和本次专项整治抽检不合格中药材中药饮片查处;市食品药品检验中心负责对专项整治抽样、样品送检、信息上报汇总,负责对各地专项整治抽样工作的协调指导。

各县(市、区)局负责对辖区中药材中药饮片经营、使用单位实施监督检查，负责对辖区内2016年以来全市抽检和本次专项整治抽检和检查发现不合格中药材中药饮片的排查、案件的查处工作。

中药材中药饮片专项整治行动结合GSP认证现场检查、跟踪检查、专项检查、飞行和日常监督检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检查。本次专项整治从2017年6月份开始，原则上7月20日完成，工作安排的时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。

三、工作内容及措施

(一)规范经营使用行为。加强经营企业购销行为监管，落实经营企业中药材中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性。

一是加强对中药材中药饮片经营企业的专项检查。药品经营企业必须从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件;药品经营企业不得非法加工、变相生产中药饮片，不得将中药材中药饮片销往无资质单位;开展医疗机构、零售药店配送业务的批发企业，在购销过程中必须开具和索取合法发票作为凭证。

二是加强对医疗机构使用环节的专项检查。医疗机构必须从通过GMP、GSP认证的饮片生产企业或经营企业购进中药饮片，并向供货单位索取盖有供货方原印章的证照复印件、法人授权委托书复印件以及销售人员的资质证明、签订质量保证协议书等，同时索取供货发票和销售清单;购进中药饮片，必须做好购进验收记录，落实中药饮片溯源制度，杜绝从非法渠道购进中药饮片。

三是加强中药饮片包装的专项检查。中药饮片的每件包装上必须注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等。中药饮片经营、使用单位购进中药饮片必须是符合包装要求的产品;对不符合包装要求的中药饮片不得购进和销售。

四是加强对中药配方颗粒的专项检查。药品经营企业不得销售中药配方颗粒(经批准的中药配方颗粒配送企业不得与医疗机构发生中药配方颗粒交易行为)，检查中发现违法行为，按超范围经营查处;配送企业必须按批次索取试点生产企业配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的中药配方颗粒不得配送。

(二)加大抽验力度。充分发挥技术监督的作用，加强对销售使用终端单位、农村集贸市场中药材中药饮片的监督抽验，将容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对性的监督抽验。结合2017年监督抽验计划，切实加强药品经营企业、医疗机构中药材中药饮片的抽验力度和频次，合理分配经营、使用环节的抽验数量。对近年来中药材、中药饮片抽验结果进行分析，并开展风险评估和信息共享。

(三)严惩违法行为。在检查中发现有涉嫌染色、人工增重、掺杂、掺假等特征的中药饮片，要切实加强监督检查力度，发现从非法渠道购进中药材中药饮片的药品经营企业，一律依法撤销GSP认证证书。同时，要把城乡结合部等作为监督检查的重点，对非法加工中药饮片的经营企业、非法经营中药饮片窝点要坚决依法予以取缔，对不符合要求的中药材和中药饮片要依法予以查处。

严厉打击无证经营、超范围经营及挂靠、走票、非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签、私自收购加工销售、制售假劣中药材中药饮片等违法违规行为，对违法的要依法处罚，情节严重的要及时移送公安部门立案查处。及时查处曝光典型案例，有力震慑犯罪分子。

四、工作要求

(一)加强组织领导，细化实施方案。各县(市、区)局要按照整治工作方案要求，加强组织领导，落实专门部门专人负责此项工作;结合当地实际情况，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，规定完成时限和目标要求，确保专项整治按计划、有步骤推进。

(二)加强部门联动，形成整治合力。各县(市、区)局要坚持属地监管原则，把开展中药材中药饮片专项监督检查工作纳入日常监管工作，切实抓紧抓好。同时要加强与公安、工商、卫生和计生等部门联动，齐抓共管。加强同公安机关联系，违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。健全药品安全监管责任体系，认真组织开展专项整治活动，抓好各项工作的落实。

(三)加强信息沟通，务求取得实效。各县(市、区)局要高度重视，采取切实措施，狠抓落实。同时，要研究和建立中药材中药饮片规范经营和使用的长效监管机制。整治期间，要加强专项整治工作的信息沟通，对于工作中发现的新情况、新问题及重大质量安全隐患，专项整治工作中遇到的重要情况、违法违规行为查处情况，县(市、区)局要及时上报市局，做到上下联动，协调统一，确保中药材中药饮片专项整治工作扎实、有效推进。

各县(市、区)局应于2017年7月30日前将中药材中药饮片专项整治情况工作总结上报市局。

市局专项整治联系人：

药化流通监管科： 冯志刚 0550-3073815

食品药品稽查支队：吴 明 0550-3021170

食品药品检验中心：徐 建 0550-3011943

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