我国首例中药现代化临床试验入选国际顶级学术盛会

我国中药现代化、国际化进程再次提速，建立符合国际标准的现代化体系，已成为中成药进入欧美市场的关键。5月9日，全球消化领域最高级别学术会议——美国消化病周DDW学术大会在美国芝加哥召开。我国中华医学会消化分会胃肠动力学组委员、中山大学附属第一医院消化内科副主任医师肖英莲教授，受邀做了题为《枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良多中心临床观察》的学术报告。

这是我国中成药首次登上全球最高级别的医学大会讲坛，是中成药国际化进程中的里程碑式事件。

据肖英莲教授介绍，该项试验选择了临床上有着广泛应用，有效性和安全性都有着很好临床反馈的药物枳术宽中胶囊，试验采用了国际上关于该疾病临床研究公认的最为严格的标准，采用了多中心、随机双盲、安慰剂平行对照的优效性试验设计。

试验历时四年，先后在广东中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、北京友谊医院、上海长海医院、武汉协和医院、武汉同济医院、吉林大学附属第一医院、江西医学院第一附属医院等16个国内顶级医院，进行大型临床观察研究。最终试验结果显示，枳术宽中胶囊在治疗功能性消化不良方面有着良好的有效性和安全性，成为功能性消化不良领域的一线治疗选择。

与会国际专家认为，试验将中成药按国际标准的验证方式，来验证药物治疗FD(功能性消化不良)的疗效，其设计科学、过程严谨、结果权威，是消化病中成药领域一次开创性的成功尝试。

据悉，功能性消化不良发病率非常高，流行病学统计显示，该疾病的发病率为正常人群的30%左右，由于病因复杂，目前全球范围内一直缺乏非常有效的治疗手段。因此，促使全球专家广泛地关注各类药物对该领域的研究进展。

有数据显示，美国已跻身我国中药出口的第一大市场。然而，2016年我国中药类产品出口量和出口额却迎来“双降”，其中中成药出口额仅2.25亿美元，同比下降13.94%。欧美市场药品准入的“高门槛”，已成为我国中药出口最大的“拦路虎”。

一直以来，我国中成药在建立现代化体系方面，明显落后于日本和韩国。目前，国际中成药市场已经被日韩抢占了七成以上。

近年来，我国持续出台政策，鼓励我国中医药国际化，在2016年印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》中，提出实施中医药海外发展工程，探索建设一批中医药海外中心，扩大中医药对外投资和贸易。要提高中医药的惠及面和国际影响力，需发挥国际组织的优势和国际学术交流平台的作用。

此次，我国中成药临床试验报告首次入选国际顶级学术盛会，并得到国际专家的认可，标志着我国中医药正以科学的、正向的态度，不断进军国际主流医药市场。

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