广东省中医院原创新药 “芍苓片”获国家药物临床试验批准

2020年12月21日，源于国医大师禤国维教授、并经岐黄学者卢传坚教授带领研究团队持续深入研究的原创成果：治疗银屑病中药创新药“芍苓片”获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准进行临床试验。

据悉，银屑病是人类顽症，俗称“牛皮癣”，因其难治、危害性大而被称为“不死的癌症”。数据显示各国公布的银屑病患病率为0.91%-11.4%，且有攀升趋势。该病全球缺乏根治办法，病程迁延难愈，除了红斑、鳞屑外观不雅和瘙痒、刺痛等不适症状外，给患者带来严重的心理负担，导致焦虑、抑郁、甚至自杀等。此外，长期迁延的重度银屑病患者容易发生严重并发症，在WHO公布的人类10大死亡原因中，有一半都在银屑病可能发生的并发症之列，尤以心脑血管疾病、糖尿病以及肿瘤为常见。目前国内外指南的治疗指引是根据病情严重程度采取阶梯递进的治疗策略，从以类固醇激素为代表的局部治疗、到以免疫抑制剂为代表的传统系统治疗、再到日新月异的生物制剂，通过规范治疗，虽然都能一定程度缓解症状，但临床仍然面临停药易复发、长期使用副作用大、反复迁延并发症多的瓶颈。亟需开发有效、安全、适合长期使用、能控制病情、维护健康的创新药物。

“芍苓片”源于国医大师、广东省中医院著名皮肤病专家禤国维教授经验方“银屑灵方” 。该方于2000年获得了医院制剂生产批文。广东省中医院副院长、岐黄学者卢传坚教授为将医院制剂进一步开发成药味精简、疗效和安全性更佳、质量可控的创新中药，带领研究团队对“银屑灵”进行了长达20余年的持续深入研究，在“临床-实验-临床”的反复试验基础上，形成优化处方“芍苓方”，并开展临床验证、药理药效、作用机制、活性物质基础、成分分析及质控标准等系列研究，相关研究曾获国家“十二五”科技支撑计划、国家自然科学基金、广东省自然科学基金团队项目等14项省部级以上课题资助，在获得国家发明专利授权基础上，发表学术论文73篇(SCI收录34篇);先后获广东省科技进步一等奖、二等奖，中华中医药学会科技进步二等奖共3项。

“芍苓片”新药研发过程严格遵循国家关于中药新药研发、注册申报的新政策、新法规，在广东省中医院知识产权管理与转化中心的总体统筹下，联合湖南省中医药研究院、上海工业研究院、广东莱恩医药研究院有限公司、中山大学药物安全性评价中心开展了药学、药效学、毒理学等研究，经过反复论证修改，形成中药新药“芍苓片”申报资料，最终获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》。

“芍苓片”受让方贵州百灵企业集团制药股份有限公司表示，将积极推进临床试验工作，在保证研究质量的前提下加快临床试验进程，努力让该药尽早惠及患者。

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