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吉林发布征集《吉林省中药配方颗粒标准》拟收载品种

2020-11-13 13:16:41    来源:吉林省药品监督管理局

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各有关单位:

为满足临床用药需求,加强对吉林省中药配方颗粒的监督管理,保障公众用药安全有效,促进中药产业健康发展,经研究决定,现面向全省征集《吉林省中药配方颗粒标准》拟收载品种。具体要求如下:

一、吉林省中药配方颗粒标准拟收载品种要求

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。

不予收录品种为:

1、原药材或饮片无国家药品标准或吉林省地方标准的品种;

2、国家已经公示的中药配方颗粒标准的品种;

注:配方颗粒所使用的原料为毒性或国家特殊管控的中药材等,申报单位应提供保证品种安全性和有效性的相关研究资料和有关证明等。

二、对申报单位的要求

申报单位为吉林省药品生产企业,应取得《药品生产许可证》,并同时具备中药饮片和颗粒剂生产范围及与生产中药配方颗粒相适应的厂房、设施、设备、人员、制度等。

三、申报材料要求

1、提供质量标准草案及起草说明的电子版及纸质材料,纸质材料加盖申报单位公章(多页加盖骑缝章)。

2、申报品种目录。

3、连续生产的3批样品及检验报告。

四、其他要求

请于2020年10月23日前,将申报材料的电子文档发至指定受理邮箱(4722782@qq.com),纸质申报材料一份加盖公章报省药监局药品注册管理处。

联系人:赵俊华 电话:0431-81763192

地址:长春市经济开发区湛江路657号后楼209室

吉林省药品监督管理局

2020年9月13日

 

标签:
中药配方颗粒饮片吉林
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