天士力创新现代中药芍麻止痉颗粒获批 为受抽动障碍困扰的儿童们带来了福音

近日，天士力医药集团股份有限公司独创现代中药——芍麻止痉颗粒获得了国家药品监督管理总局的上市批准(国药准字Z20190022)，用于5岁以上患者治疗Tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍。

抽动障碍(Tic Disorders，TD)是一种起病于儿童时期，以抽动为主要表现的疾病。其抽动具有的特点是不自主性、无目的性，快速的、刻板的收缩。根据病程和临床特点，将抽动障碍分为：短暂性抽动障碍、慢性抽动障碍和Tourette综合征(抽动-秽语综合征)。

研究表明抽动障碍患病的主要危险因素包括：抽动家族史、家庭关系、精神创伤、过敏因素、神经生化因素、饮食因素、看电视玩游戏时间长等。

中枢神经递质失衡是引起抽动障碍发病的重要原因，纹状体多巴胺活动过度或突触后多巴胺受体超敏感为抽动障碍发病机制的关键环节。有研究报道，抽动障碍症状可由前脑谷氨酸过量的输出引起，且在患者体内出现氧化应激。

抽动障碍对孩子的危害很大，长时间的抽动会导致患儿眼睛、口唇、脖颈、肢体等部位肌肉畸形或僵化，甚至创伤。除了对身体的伤害，患儿的抽动、怪叫等行为常会被人嘲笑、讥笑，严重影响心理健康和社交能力。

遗憾的是，虽然困扰了很多家长，但对于抽动障碍症目前国内临床还没有特效药。许多医生一般将抽动障碍症诊断为是脑神经发育障碍，选择精神药物进行治疗，但治疗效果不理想，且抑制神经类的药物副作用大。这也从侧面表明了目前国内儿童用药市场的短缺。

扩充产品管线 进军儿童用药领域

目前，相较于成人用药，我国儿童用药研发过程尤其是开展临床试验等方面难度更大，药企研发积极性普遍较低。《2016 年儿童用药安全调查报告白皮书》数据显示，全国 3500 多种药品制剂中，儿童专用药仅60多种，药品数量占比约为 1.7%;6000 多家药企中，专门从事儿童用药生产的药企仅 10 余家。为解决国内儿童用药的现实问题，继12月1日开始实施的新修订《药品管理法》明确提出鼓励药品研发创新，包括儿童用药和临床急需的短缺药品。中共中央、国务院也印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，国家层面对中药创新发展的支持力度正不断加码。

政策推动下，天士力瞄准儿童抽动障碍症这一临床迫切的用药需求，自2003年8月获得国家局临床批件开展自主研发，于2005年4月至2010年11月完成II期和III期临床试验研究，试验采用多中心、随机、盲法、平行对照设计。

此次上市的芍麻止痉颗粒，正是符合了国家药品管理新政的鼓励方向，也标志着天士力通过自己的研发创新，进入了以往罕有涉足的儿童用药领域，是天士力拓展儿童用药这一蓝海市场的一次探索。

践行中药精准研发 坚持中药创新历史使命

天士力以现代中药起步，25年来坚持中药的研发创新，致力于使中药能走出国门，成为与化学药、生物药三足鼎立的世界级大药。天士力始终以临床需求为导向，探寻发挥中医药特色优势的疾病领域，并找到创新中药独特的新药研发模式。芍麻止痉颗粒在研发中精准定位了儿童这一独特的使用人群，精准定义了抽动障碍的两个适应症，为研发进程的顺利开展及后续学术推广奠定良好基础。

芍麻止痉颗粒的获批，也标志着天士力通过自己的研发创新，进入了以往罕有涉足的儿童用药领域。可以说，进入儿童用药这一蓝海市场，对天士力而言是个很大的突破，既体现了公司坚持中药创新研发的历史使命感，也践行企业社会责任的担当之举。

2