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各市(州、长白山)食品药品监督管理局(市场监督管理局)，公主岭市、梅河口市、珲春市市场监督管理局： 为加强药品经营企业监督管理，做好2019年新一轮药品经营企业《药品经营许可证》换发工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定，现就做好我省《药品经营许可证》换发工作的有关问题通知如下： 一、药品监督管理部门在办理《药品经营许可证》换发工作中，应严格审查企业是否符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等要求。经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理的，还应审查其是否符合相关特殊管理药品的法律法规规定。 二、药品监督管理部门要指导辖区药品经营企业，在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月内，提交《药品经营质量管理规范》认证申请。经认证检查符合条件的，发放《药品经营质量管理规范认证证书》。随后可申请换发《药品经营许可证》，如换证内容与GSP认证内容一致的，不再进行现场检查，直接换发《药品经营许可证》;如换证内容与GSP认证内容不一致的，发证机关应当组织换证检查，合格后方可换发《药品经营许可证》。 为确保机构改革期间工作连续性，零售连锁总部审批权限交接前许可证换发、GSP认证工作由原发证机关负责受理审批，审批权限交接后由省局负责。向省局提交申请的企业，GSP认证和许可证换发申请同步提交。 三、企业申请换发《药品经营许可证》前一年内通过《药品经营质量管理规范》认证的，发证机关可直接受理审查企业换证申请，企业无需再次认证。 四、药品监督管理部门在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应要求核减该类药品的经营范围。 五、药品监督管理部门在换证期间，发现企业原《药品经营许可证》、《GSP证书》有效期届满的，应责令其停止药品经营活动，取得新的《药品经营许可证》、《GSP证书》后方能恢复。 六、药品监督管理部门发现药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证： (一)不符合许可证换发条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的。 (二)未在规定时限内达到《药品经营质量管理规范》要求，未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的。 (三)出租、转让《药品经营许可证》的。 (四)连续半年以上未经营药品的。 (五)企业进入破产程序的。 (六)换证的资料不全或存在欺骗瞒报情形的。 (七)其他不符合换证要求的。 七、换发前《药品经营许可证》证书编号符合“《药品经营许可证》编号要求”(附件2)的，换发后《药品经营许可证》证书编号不变;不符合“编号要求”的，应按照“编号要求”重新核定许可证证书编号。 八、本通知自发文之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定执行。 特此通知。 附件1：换发药品经营许可证申请表 2：《药品经营许可证》编号要求 吉林省药品监督管理局 2019年2月22日 附件：
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