| “经典名方”制药免临床、简化注册审批的“规矩”终于定了，至少百亿市场开启。但“经典名方”的产业化，还面临中药饮片微生物限量，国家整顿、价格波动剧烈等重重挑战，本文梳理筛选的33家“老字号”药企，或将抢得先机，其中包括潘高寿、九芝堂、雷允上、昆明中药厂......(拉至文末，看详表) 国家医保局挂牌次日，国家药监局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》， 明确来源于国家目录的古代经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
这意味着，半月前国家中医药管理局发布的首批100个经典名方目录，即将开始产业化“征程”。
…… 虽然上述100个经典名方都是“汤剂”，但成药简化审批路径已出，相信经典名方的第二批、第三批，丸剂、散剂也将接踵而出。 值得医药人注意的是，《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》对经典名方的注册申请人，有以下门槛要求： 应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业; 应当符合国家产业政策有关要求; 应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。 可见，要进入经典名方“产业”市场的基础“门槛儿”不高，国内约2000家中药企业，多数具备进入的基本资质，但未来这个百亿市场的竞争程度之惨烈，也可想而知。 尤其是，本轮机构改革，国家药监局重新组建后，首个关注、重点整顿的产业，正是经典名方制剂重度依赖的“上游”——中药饮片产业。
▲ 焦红赴中华中医药学会沟通工作 来源：国药药品监督管理局 据行业媒体监测梳理，2018年开年至今，中药饮片行业已有45张GMP证书被收回，平均每周两张! 另据国家药典委的公开说明，《中国药典》2020年版通则一定会加入“中药饮片微生物限度检查法”，业界共识：严格限定微生物残留，势必引发已突破2000亿的中药饮片产业大洗牌。 (详见>>《谁走谁留?2165亿中药饮片产业大洗牌!》) 皮之不存，毛将焉附? 在中药饮片产业的动荡下，经典名方制剂，是否还能重现中药配方颗粒的“盛况”?健识君分析认为，以下33家“中华老字号”中药企业，也许可以“挑大梁”—— 日本汉方市场集中度高 中国经典名方已有多项政策“护航” 中药是中国传统文化瑰宝，但是我国经典名方的发展远不如日本汉方。日本汉方起于上世纪80年代颁布的《汉方药GMP》，质量标准除了常规检测外还监控重金属与农药残留量，并从原药材到成品进行全程检测与监控，以确保安全。尽管如此，由于日本的现代医学较为发达，汉方药仅是补充治疗手段，因此日本汉方药品规模不大，且高度集中，企业不足20家。其中，日本津村制药汉方制剂占日本整体汉方制剂的规模超过八成。2017年，日本津村汉方药市场规模达到1123亿日元，约折合65亿元人民币，同比增长2.4%。 日本津村主要的汉方制剂有大建中汤、抑肝散、补中益气汤、六君子汤、芍药甘草汤等品种，日本津村制药2017年报披露的主要汉方品种有9个，均在35亿日元(约折合人民币2亿元)之上。
注：来源于日本津村年报，供参考。 在我国，经典名方虽然迟迟未能产业化，但近10年来，一直被多份国家文件提及，政策多重保驾护航，预计至少百亿市场开启在即
注：根据公开资料整理，供参考。 百亿市场谁来瓜分? 33家“老字号”药企最具希望 自2006年国家启动“振兴老字号工程”以来，老字号的发展环境不断优化，其中包括50余家老字号制药企业。健识君梳理发现，30余家“老字号”药企具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力。 去年年初，《商务部等16部门关于促进老字号改革创新发展的指导意见》发布，特别提出要增强老字号的自主发展能力，包含如下三个方面：①深化老字号企业产权改革。②注重发挥老字号品牌价值。③推动老字号积极对接资本市场。同时，在保障措施中明确提出加大政策支持力度。积极利用各级财政资金对老字号改革创新发展给予支持，鼓励各类金融机构加大对老字号改制重组、技艺改造、连锁经营的支持力度。 众所周知，中药经典名方主要以汤剂、丸剂及散剂的形式呈现。健识君梳理，在老字号药企中，GMP重点认证范围(注：现国家GMP认证已取消)包括上述剂型的有如下33家
注：根据商务部中华老字号信息管理数据库及公开资料整理，供参考。 虽然经典名方产业化的竞争形势不容乐观，但健识君相信，随着老龄化社会的到来，能在这片崭新市场上占得先机的，一定是早做准备、拥有强大中药产业链整合实力的企业。 |
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