| 3月21日下午16：00，在北京市西城区三里河东路8号(原工商总局)C楼十层大会议室，召开国家市场监督管理总局干部大会。新组建的国家市场监督管理总局正式成立。
原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记;原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长;原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长;原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记。 近日，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》，深化国务院机构改革，组建国家市场监督管理总局。 国家市场监督管理总局的主要职责是：负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。 考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 正式合力 至此领导架构已正式出炉，作为负责中国综合监督管理全国一亿户市场主体市场监管总局，让民众对未来的大市场监管，多组合力并使，尤其是药品监管，充满了期待。 回顾工作 回顾一下上一届食药监总局的工作，我们可以看到革新创新不断。在2017年12月31日的新年致辞中，时任国家食药监总局局长毕井泉这样评价过去一年的食药监系统取得的成果：“解决了许多长期想解决而没有解决的难题，办成了许多过去想办而没有办成的大事”。新的一年“要有新的气象，更要有新的作为” 在任期前，国内药品存在各种问题：药品评审积压严重、国外上市的药品在国内买不到、国产药质量疗效亟待提高、医药流通领域违法行为日益突出等等。原来的国家食药监总局，恐怕是舆情压力最大的政府部门之一，但一直走在改革的道路上。 这位非医药专业出身的局长，自2015年上任以来，在药监工作上的确给我们带来了许多惊喜和重大改变。激发了整个产业的活力和朝气。 这场变革从2015年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式开始，到2017年10月8日国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》上升到白热化。 1、解决审评积压，加速药品审批 2015年7月22日，国家食药监总局决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，正式开展药品审评积压清理工作，2015年高峰时已有22000件。 2015年8月国办印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》截至2017年底，等待审评的药品注册申请减少至不到4000件。 2、提高药品质量 2016年2月国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。提高质量全程稳定性，已有两批共24个品规，率先通过一致性评价。 3、推行药品上市许可持有人制度 2015年11月，全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点，极大调动科研单位和科研人员的积极性。 进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。 既放宽权利人范围，又不失对主体责任义务要求 4、加强药品质量监管 严格药品注册管理，形成以药品注册管理办法为核心，包括10余个配套文件和120余个技术指导原则的注册管理制度体系。2016年5月5日版本GLP，GCP规章、提高GMP认证标准等一系列的措施来提高药品的质量。 推进“放管服”改革，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证，将GMP认证职责下放到省级。加强现场检查和抽样检验，强化事中事后监管。 2017年9月，第十一届药典委员会成立，部署2020年版《中国药典》编制工作。 5、整治药品流通违法行为 2016年5月3日，国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》，落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。 6、中国的药品监管体系与国际接轨 2017年6月，CFDA正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)，这是中国药监改革进程中的里程碑，意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。 现行2015年版GMP基本与国际标准接轨，2020版进一步发展，尽管中药有部分超中药理论的质量要求，毕竟在质检框架结构上与国际要求接轨，彰显上让中药走出去，让世界更多范围认可中药的行动力。 新的期盼 作为中药人我们也共同期望，在市场总局的带领下，我们能逐渐从医药大国迈向医药强国，产业能健康良性的发展，老百姓有放心药吃，让行业人有事可做，让中药产业能坚持理论核心，发扬中药文化，守正出奇，良币驱逐劣币。 国家市场监督管理总局局长张茅(均为官方公开资料)
张茅，男，汉族，1954年2月出生，山东巨野人，1973年9月加入中国共产党，1969年3月参加工作，中国人民大学中共党史系硕士研究生，经济学博士，高级经济师。曾任北京玻璃仪器厂安瓿车间工人、车间党支部副书记、车间主任、党委副书记、副厂长、北京市一轻总公司副经理、党委常委，北京市海淀区委副书记、区长，北京市市长助理、市新技术产业开发实验区管委会主任、北京市副市长，北京奥运会组委会副主席、执行副主席2006.05任国家发展改革委副主任、党组成员，2009.01任卫生部党组书记、副部长2013.03任国家工商行政管理总局党组书记、局长 焦红任国家药品监督管理局局长
个人简历 焦红，女，汉族，1963年9月出生，山东烟台人，1988年8月参加工作，农工民主党党员，研究生学历。1981至1985年武汉大学生物系理学学士，1985至1988年中科院微生物研究所理学硕士。曾任武汉大学生物系教师;湖北省宜药集团副总工程师、总工程师;宜昌市开发区管委会副主任，市政府副秘书长，市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委，副市长;2006年8月任湖北省食品药品监督管理局副局长;2008年2月任湖北省卫生厅厅长，农工党湖北省委副主委;2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长，农工党中央常委;2013年4月任国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监。2014年5月起，任国家食品药品监督管理总局副局长。第十二届全国政协常委。2017.12—2018.03国家食品药品监督管理总局副局长，农工党中央委员会副主席、常委 |
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