中国原料药、辅料、包材登记制度解读评析

杨悦 主任

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

总局又一具有历史性转折性的文件发布了!

关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)

原料药、药用辅料、药包材管理建立登记制度，这是中国的DMF制度!

这个制度是上市许可持有人制度的配套制度，也是使申请人、MAH成为责任主体的关键制度。

该文件意味着原辅料包材企业作为制剂的供应商管理了，申请人和MAH要对供应商的选择负责，要对供应链负责，这将促进原辅料包材的创新和市场竞争，带动原料药、辅料和包材行业的健康发展。

该文件也意味着，困扰我国的原料药短缺问题将逐渐得到缓解。

同时，监管机构面临新的挑战，面对复杂的供应链环境，原辅料、包材供应商参差不齐，甚至有化工企业登记相关信息，如何对这些登记企业进行管理，建立场地登记制度，历史性监管信息库将有助于解决新问题。

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