8位专家在泰州医药峰会建言医药创新与国际化

15日下午，由江苏省政府主办，泰州市政府、泰州医药高新区、重大新药创制专项办、农工党泰州市委、中国(泰州)医药峰会组委会、市科技局承办的2017年中国(泰州)医药峰会在江苏泰州天德湖宾馆举行。峰会由中国医学科学院药物研究院杜冠华教授主持，中国中医科学院常务副院长、中国工程院院士黄璐琦等8位专家围绕“生物药创新与精准医疗”、“‘一带一路’与中药国际化”两个中心议题，分别作了精彩的主题报告，并与现场观众进行了互动。

中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志说，1998年到2013年的15年间，我国生物药物市场规模由74.2亿元增长至2381亿元，在全国医药市场的占比由5.9%增长至12.1%。一系列数据不难看出生物药物在疾病预防和治疗中发挥越来越重要的作用。当下及今后一段时间，国内在支持重大创新品种的同时，也在积极建立科学系统的质量研究与安全评价，通过监管科学的发展为生物药研发提供必要的技术支撑，并有力推动我国生物药的国际化进程。

军事医学科学院生物工程研究所所长、中国(泰州)医药峰会副秘书长陈薇建言：生物威胁重在预防控制。接种疫苗可以中断并灭绝传染病的滋生和传播，是控制传染病发生和流行的最经济、最有效的公共卫生措施。我国生物威胁存在传染病疫情、生物恐怖、生物战争、生物技术谬用、生物设施事故等多个因素，现在关键是要做好预防控制。

国家“千人计划”专家、北京天广实生物技术股份有限公司总经理李锋说，仿制药也要开发独家品种。他分析称，目前抗体仿制药领域，国内企业存在恶性竞争。要避免同质化竞争，就必须要创新，创新的核心价值在于专利，要通过国际化的开发方式来提升自己的价值。从企业发展策略来说，我们可以做仿制药类似物，但是要开发独家品种，哪怕只能获取一个小市场，只要我们持续投入创新平台的建设，实现从研发到产业化，未来也能够成为一个具有核心产品和持续创新能力的企业。

清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清建言：生物医药产业，政策环境要持续改善。生物医药产业需要长期、多要素，且投入巨大，风险高，因此政策环境对生物制药投资决策至关重要。除了吸引投资的条款，能够强化科学和临床研究能力，有促进生物制药创新技术转移的平台，优质的管理框架，支持创新医药的市场准入环境以及强大的知识产权保护的整体政策环境，都是非常重要的。生物医药产业转型升级，对于达成“健康中国”、“中国创新”、“中国制造”等国家目标至关重大。过去两年中国生物医药政策环境已经有很大的改善，但是仍然存在一些弱项。了解国际竞争力和投资吸引力的评比要素，有助于我国政产学研相关人士集思广益，推动未来生物医药产业更健康快速地发展。

中国中医科学院常务副院长、中国工程院院士黄璐琦建言：保护好中药这种战略资源。当下，我国中药资源面临严峻的挑战，《中国植物红皮书》记载濒危植物398种，包括药用植物168种，占到42%。中药资源保护有五种模式：野生种源不清的进行种源保护，珍稀中药资源进行种群保护，野生资源紧缺的进行种植保护，濒危中药资源进行新药源开发保护，用于工业提取的原料要进行生物技术保护。中药资源保护，要保持中药材价格的稳定与合理，完善中药材的国内流通体系，包括建立中药材商品规格等级标准，建设中药材流通追溯体系。此外，要走出去，主持或参与ISO国际标准。

军事医学科学院研究员高月表示，中药毒性不能妖魔化。当前社会各界对中药安全性尤为关注，中药之“毒”，无须逃避。但是中药安全性和正确合理使用密切相关，不能刻意把中药的毒性扩大化、妖魔化。中药毒性研究的关键科学问题包括中药毒性难以确定性、毒性发生难以预测性、安全用药剂量模糊性、毒性机制复杂性、个体差异的特殊性，影响中药毒性的因素有品种、炮制、剂型、剂量、配伍、煎服方法等。近两年我们课题组进行了毒性配伍的研究，有了不少新发现，比如雄黄与青黛合用，毒性增强;雄黄与丹参合用，毒性减弱。我们要多学科交叉融合，突出中药的毒性特点，去观察它的潜在毒性，观测炮制解毒、配伍解毒，以及有可能产生的毒性，并且做好基础性研究工作。

用现代生物组学技术攻克中药材质量关。中国中医科学院中药研究所李西文博士分析：中药材质量问题制约中医药产业。用现代生物组学科技攻关中药材质量难题，是一种很好的路径。可以通过本草基因组学技术，创新传统中药研究模式;通过创建中草药DNA条形码，解决千百年来真伪难辨的难题;通过中药品质生态工程，提升优质中药材的产业化。比如，现在我国已禁止新批林下人参种植项目。现代生物组学技术可突破农田里规模化种植人参的瓶颈，又使产品能够尽量接近林下人参。再比如，紫苏通过全基因组辅助，可获得高油丰产新品种，含油量高达45%，比普通紫苏高30%。

天士力控股集团研究院国际研发中心总监郭治昕博士认为，企业是中药国际化的主体。他们研发的现代中药复方丹参滴丸率先完成了申报美国食品药品监督管理局的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验。复方丹参滴丸的国际化研究一旦被美国FDA批准，将把中药国际化研究提升到一个全新高度。申报美国FDA的国际化研究，经过了“问路”、“探路”、“建路”三个阶段。美国食品药品监督管理局对于Ⅲ期临床方案设计的关注点同II期不同，难度更高，更侧重于设计的合理性、科学性和方案的系统性、逻辑性。经过前后总共20年的努力，终于实现了中药国际化的重大突破，搭建了一座中药走向世界的桥梁，增强了国内外对中药国际化的理解，促进了一批国内中药企业的国际化进程。

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