药品注册管理办法面临修订 仿制药报批有望提速

国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)一位官员上周六在2013新药论坛上透露，CFDA正在着手进行《药品注册管理办法》的修订工作，“力争在今年10月份或者年底初步完成。”

现行药品注册管理办法在2007年审议通过并获实施，该官员透露，此次修订会涉及到专利问题的条款更改。根据目前的《药品注册管理办法》第十三条，已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内才可以提出注册申请，且CFDA只能在专利期满后批准企业生产或者进口。

“而按照目前的审评进度，仅仅提前2年报批，并不能保证仿制药在专利一过期就可以上市。”该人士还指出，审批人员也没有办法判定新药研发是否侵犯了原研药的专利问题，而有些外企就利用这条规则的漏洞抢先抢占市场。

他指出，这些矛盾之处将在新管理办法中作出调整。如果修改落地，意味着国内仿制药的报批进程将加快，特别是一些专利纠纷品种，可以提前报批。

事实上，以辉瑞公司的“伟哥”西地那非为例，该专利长期处于诉讼状态，存在强烈争议。但诉讼期内国内药企的仿制进程被狙击，原研企业在漫长的专利纠纷过程中实际已经取得很大的市场份额，价格更是数倍于国内同类药品。

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