麻黄碱药物“限令”连下 中成药受益享增量

“限令”连下，麻黄碱类复方制剂正面临越来越严格的监管。
 
8月底，SFDA下发了《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》，要求从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量，原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册；建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报制度，指导地方合理审批麻黄碱原料药，严格控制含麻黄碱类复方制剂产量。
 
紧接着，SFDA、公安部、卫生部于9月初联合下发《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，要求单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理；严格管控产品销售渠道，多次流失或流失数量较大含麻黄碱类复方制剂的，消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。
 
此外，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。
 
业内人士认为，从限购到实名制，含“麻”类药品销售遇到较大阻碍，或导致市场格局调整，不含麻黄碱类的中成药或有将享受这一“缺口”带来的增量。
 
含“麻”感冒药承压
 
在这一轮对含麻黄碱类复方制剂的整治中，感冒药无疑受到的冲击面较广。
 
记者发现，除了人们较常用的小儿化痰止咳颗粒、复方川贝止咳露、呋麻滴鼻液、复方桔梗麻黄碱糖浆、小儿咳喘灵颗粒等之外，包括白加黑、新康泰克等在内的数十种感冒药的原料中均含麻黄碱类药物，属于“被限”之列。
 
事实上，感冒药在药品零售市场属于销售“大户”。据中国非处方药协会的统计显示，在中国自我诊疗比例最高的常见病症是感冒，占常见病症的89.6%。城镇居民在OTC的消费上，感冒药占据首位。在中国药品零售市场中，感冒药的销售额约占药品零售总额的15%，与止痛药、肠胃药、皮肤药、五官用药一起占据了我国OTC的主体。
 
而在中国的感冒药市场上，含麻黄碱类的感冒药所占份额不小。中美史克的新康泰克、拜耳保健的白加黑、上海施贵宝的百服宁、上海强生的泰诺等市场份额排名前十的一线品牌感冒药，均属于含麻黄碱类复方制剂。来自中投顾问的统计显示，在上海和广州的终端零售市场中，白加黑分别占据2.83%、2.31%的份额；日夜百服宁占据30%、10%；泰诺占据20%、15%。
 
虽然近几年来感冒药市场的竞争格局已经趋于稳定，但终端仍是最关键的因素，所以感冒药市场竞争的焦点始终在终端的零售药店。据了解，上述两个通知下发以来，已有北京、浙江等多地开始采取相应措施，消费者到零售药店购买含麻黄碱类感冒药一次不能超过两盒，且必须出示身份证件进行登记。
 
记者还发现，由于实名制购买的限制，开心人网上药店、金象网、海王星辰网上药店、百洋健康网等网上药店，亦对实名制限购的感冒药进行了下架处理。
 
业内人士认为，一线品牌商虽然在用户群中树立了不错的口碑，但也难以避免因“实名制”影响消费习惯而引发的销量波动。
 
“感冒药市场的竞争非常激烈，终端购买增加了麻烦，自然在激烈的竞争中处于劣势。”医药营销专家杨昌顺指出，“这些限制会对销量造成不利影响。一方面减少了非正常的销量；另一方面，终端销售麻烦增加，销售也会降低。执行难点在于终端监管，终端监管越严格，销量下降越大。”
 
行业结构或调整
 
此次整治并非突如其来。事实上，对含麻黄碱类复方制剂进行限制已历经多年。早在2008年，SFDA就发布了限购令，2009年又再次下文，强调含麻黄碱的感冒药每次限购5盒。此次再次发文，将每次限购数量降低至2盒。此外，今年起SFDA还对含麻黄碱类复方制剂实施了电子监管。监管呈现出愈加严格的趋势。
 
据了解，目前全国共有含麻黄碱类复方制剂生产企业600余家，涉及药品批准文号2000多个，全国1.3万多家药品批发企业大多涉及含麻黄碱类复方制剂的经营。
 
“从整体来讲，限令会对相关药品的市场产生一定影响，但国内含麻黄碱类复方制生产企业众多，每家企业生产的量比较小，某个品种产生的小波动基本不会对该企业产生什么影响。”上海证券医药行业分析师赵冰表示。
 
    中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，《通知》在一定程度上给相关制药企业带来些许“恐慌”。感冒药行业暂时影响不大，但在不久的将来会有结构性的转变，主要会朝两个方向发展，一是中成药类感冒药将受企业“热捧”，针对对象多为中老年消费者；二是不含麻黄碱类品的特效感冒药、含麻黄碱类替代原料的感冒药是企业需要加大投入的板块，针对对象为多年轻消费者。
 
受限的品牌感冒药生产企业当然不会坐等市场被瓜分。为应对未来感冒药市场可能发生的格局调整而筹谋准备。据了解，新康泰克的生产商中美史克已开始研究替代盐酸伪麻黄碱的有效配方。
 
不过，在业内人士看来，此次“限令”造成的影响如何还得看执行的效果如何。从时间上看，影响的显现和相关企业的产品和市场战略调整都不会很快。

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