| 《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》指出“推进中药材产地初加工标准化、规模化、集约化，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链，开展趁鲜切制和精深加工。提高中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济。突出区域特色，打造品牌中药材。” “培育150家具有符合《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)种植基地的中药材产地初加工企业，培育50家中药材产地精深加工企业。” 《中药材产业扶贫行动计划(2017—2020年)》指出“通过引导百家药企在贫困地区建基地，发展百种大宗、道地药材种植、生产，带动农业转型升级，建立相对完善的中药材产业精准扶贫新模式。” 尽管产地趁鲜加工和产地初加工的概念非常火，但很多人都搞不清楚二者的区别，经常混淆概念。本文就来帮你答疑解惑。
一、“中药材产地初加工”与“中药材产地趁鲜加工”的定义 中药材产地初加工 中药材产地初加工是指对药用植物或者药用动物，根据药材性质和商品销售运输保管的要求在产地进行的初步加工处理，制成品是中药材。 中药材趁鲜加工 产地趁鲜加工是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工，制成品为中药饮片。 二、中药材产地初加工部分 第一部分 中药材产地初加工的必要性及意义 采收后的中药材，除了骨碎补，鲜芦根等少数种类可供鲜药用外，大多用其干品。俗话说“三分种，七分收”，为防止霉烂变质，严重影响药材质量和疗效，也为了便于分级、包装、贮藏、调运，更主要的是为了进一步加工炮制成饮片，药材采收后，除了极少数药材需要新鲜和保持原样外，大部分药材需进行产地初加工。 在初加工时，按药材和用药的需要，进行分级和其他技术处理，有利于药材的进一步加工炮制和充分发挥其药用功效，是中药材优质的重要环节和保证。 第二部分 中药材产地初加工的现状 目前，中药材的产地初加工仅仅是作为中药材生产栽培的一个环节。《中药材生产质量管理规范》(GAP)第五章“采收和初加工”中，标明了产地加工在中药材生产中的地位仅是中药材种植生产中的一个步骤，并且强调，一般不改动原有产地加工方法。 但是，从事规范化种植研究的专家多是农业或者植物学专业的居多，对中药材产地加工了解不深，因而，造成规范化种植的植物药用部位实际上没有经过规范化的产地加工。 又因为传统药中药材产地加工生产中，各地药农根据自己的加工习惯和销售需求，形成了各地独有的产地加工方法，例如中药材天麻，四川通江县产地加工是采用烘干法，湖北则采取白矾水煮透心后干燥，吉林将天麻与小米共煮透心后干燥。 这些方法一直沿用至今，造成了中药材产地加工的“一药多法”，进而影响中药材质量参差不齐。同时，由于中药材是作为农副产品市场化管理，一些不法药材商利用药材产地加工技术不统一，医药监督部门无法严格监管的薄弱环节，采用掺杂使假，以次充优等非法手段，严重影响中药材的质量。另外，一些产地加工技术的原理不明确，产地加工的手工操作多、体力劳动强度大也造成实施产地加工的药农为了追求经济利润而粗制乱造，很难保证中药材的质量。中药材产地加工的状况和发展前景，近年来受到饮片炮制专家的重视。
第三部分 中药材产初加工的常规技术 由于中药材种类繁多，品种规模和地区用药习惯不同，加工方法也各不相同，现将一般常规中药初加工方法介绍如下： (一)中药材初加工的主要方法 中药材初加工的目的主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，防止霉变。 药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。 因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键，方法主要有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲。 (二)中药材不同用药部分的初加工方法 1.种子类 一般果实采收后直接晒干，脱粒，收集种子。有些药材要种皮或果皮，如薏苡仁、决明子等。有些要击碎果粒，有些则要蒸，以破坏药材易变质变色的酵素，如五味子、女真子等。 2.花类 为了保持花类药材颜色鲜艳，花朵完整，采后应放置在通风处摊开阴干，或在低温下迅速烘干，以避免有效成分的散失，保持浓郁的香气，如红花、芜花、金银花、玫瑰花、月季花等。极少数种类则需先蒸后再进行干燥，如杭白菊等。 3.果实类 一般果实类药材采收后直接晒干或烘干即可。但果实大又不易干透的药材，如佛手、酸橙、鲜木瓜等应先切开后干燥。以果肉或果皮入药的药材，如瓜篓、陈皮、山茱萸，应先去除瓤，粒或剥皮后干燥，此外，有极少数药材如乌梅等还需经烘烤烟熏等方法加工。 4.皮类 一般采后趁鲜切成片或块，再晒干即成。但有些种类在采收后应趁鲜刮去外层的栓皮，再进行干燥，如丹皮、椿根皮、黄柏皮等，有些树皮类药材采后应先用沸水略烫后，加码叠放，使其“发汗”，待内皮层变为紫褐色时，再蒸软刮去树皮，然后切成丝片或卷成筒，再进行干燥，如肉桂、厚朴、杜仲等。 5.全草和叶类 采收后宜放在通风处阴干或晾干，尤其是含芒香挥发油类成分的药材，如薄荷、荆芥、麝香等忌晒，以避免有效成分的损失;有些全草类药材在未干透前就应扎成小捆，再晾全干。如紫苏、薄荷等。一些含水量较高的肉制叶类，如马齿苋等应用沸水略烫后再进行干燥。 6.根及地下茎类 这类药材采收后，一般先洗净泥土，除去须根，芦头和残留枝叶等，再进行大小分级，趁鲜切成片，块或段，然后晒干或烘干。如白芷、丹参、牛滕、前胡、射干等;一些肉质性，含水量较高的块根、鳞茎类药材，如天冬、百部、薤白等，应先用沸水稍烫一下，然后再切块晒干或烘干;对于质坚难以干燥的粗大根茎类药材，如玄参、白芍等药材，先要用沸水煮，再经反复“发汗”，才能完全干燥。还有些种类的药材，如山药、贝母等须用硫磺熏蒸才能较快干燥，保持色泽洁白，粉性足，且能消毒，杀虫防霉，有利于药材的贮藏。
第四部分 中药材炮制 (一)中药炮制的概念 为了充分发挥中药防治疾病的作用，并克服某些毒副反应，保证安全有效，中药材经产地加工后，在使用前必须根据病情和实际需要，采用不同的方法进行炮制处理。中药炮制的目的是多方面的，往往一种炮制方法或者炮制一种药物同时可具有几方面的目的，这些不同的炮制目的虽有主次之分，但彼此间往往又有密切的联系。 某些药物虽有较好的疗效，但也存在一定的毒性或副作用通过炮制，则可降低或消除其毒性和副作用，使服用后既达到应有的疗效，又不致产生不良的反应。如，草乌生用是大毒，经用豆腐炮制后，毒性显著降低面又保持其固有的疗效;柏子仁具宁心安神、滑肠通便作用，如果要用于治疗失眠而又需避免病人产生滑肠，则可将柏子仁去油制霜，以消除其致泻的副作用。 (二)中药炮制的方法 南北朝时期，我国第一部炮制专著《雷公炮炙论》问世。该书记载了300种药物的炮制方法与技术，在总结前人炮制技术的基础上，又将整个中药炮制的技术水平大大提高。其中所列的方法主要有蒸、煮、炒、焙、炮、煅、浸、飞等。其中蒸又分为清蒸、酒浸蒸、药汁蒸;煮分为盐水煮、甘草水煮、黑豆汁煮;炙分为蜜炙、酥蜜炙、猪脂炙、药汁涂炙;浸分为盐水浸、蜜水浸、米泔水浸、浆水浸、药汁浸、酒浸、醋浸等，为临床用药的炮制提供了极其重要的宝贵经验，其中的许多炮制方法一直沿用至今。 第五部分 中药材加工前景——一体化 因产地初加工、与中药炮制都包含了净处理、切制处理的过程;而炮制进一步运用临床理论为中药材药性的加强，降低毒副性等方面有深一步的理论技术依据，进而中药材行业逐渐提出来“产地加工与中药炮制的一体化”的观点。 一体化符合中药产业发展的趋势。为了确保中药材的产量和质量，我国正在推行符合“GAP”标准的中药材规范化生产基地建设。在“GAP”第五章“采收与初加工”里面规定了产地加工的步骤以及对加工设备和加工场地的要求，势必会让遵守“GAP” 标准的种植基地建设自己规范化的加工车间。而中药行业推行的饮片生产规范化必然要求建立规范化的饮片厂，逐步通过“GMP”认证。 这样一来，有的饮片厂和药品生产企业为了降低成本，保证药材来源和质量，便和当地的药材种植基地结合起来，为完成产地加工和中药炮制两个环节打下基础。中药产业化的发展给中药产地加工和中药炮制提供了一体化平台，随着产业化程度的加大，这种模式将会增多，最终形成主流。 三、中药材产地趁鲜加工部分(作者：梁小平、宋敏) 中药材由于其自身特性，在采收、干燥后再进行加工，或难以切制(如：钩藤、桑枝、桂枝、川木通、首乌藤、皂角刺等木质化的藤茎类中药材)，或造成有效成分损失(如：干姜、苦参、葛根、乌药等有效成分不稳定类中药材)，或导致非药用部分难以分离(如：茯苓、茯苓皮、山药等去皮类中药材)，或不易干燥仓储(如：山楂、佛手、浙贝母等富含汁液类中药材)。 为了保证中药材(中药饮片)质量，减少再加工难度，便利仓储运输，《药品生产质量管理规范(GMP)》(2010年修订)中规定：“产地趁鲜加工中药材是指标准中要求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材”、“购进产地趁鲜加工中药材的，应对其加工质量进行评估。” GMP已对药品生产企业购进产地趁鲜加工中药材作了明确规定;但中药材经过产地趁鲜加工后，其外观、性状已经发生变化，难以全面评价质量状况;因此如何控制产地趁鲜加工中药材的质量，是中药行业面临的共同问题，笔者认为应从以下几方面进行质量控制。 一、明确产地趁鲜加工中药材品种范围(目录) 究竟哪些中药材属于产地趁鲜加工中药材的范畴，《中国药典》(2010年版)规定：“凡正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名称相同，该正文同为药材和饮片标准。”本人认为此类中药材可作为广义的产地趁鲜加工品种(如：川贝母、金银花、红花、赤小豆等)的基本范围;《中国药典》(2010年版)一部正文中各品种项下，在“来源”内容中表述有“趁鲜××”的品种，本人认为此类中药材应为狭义产地趁鲜加工品种(如：桑枝、桂枝、干姜等)的具体范围。 只有从法定标准明确产地趁鲜加工中药材品种范围，才能划清中药材与中药饮片(即药材与药品)的界限，防止中药材专业市场将产地趁鲜加工中药材品种范围扩大化，借产地趁鲜加工中药材的名义销售中药饮片，这样即有利于药品生产企业的执行，更有利于药品监督管理部门对医药市场的监督管理，规范市场行为。 二、加工条件评估 产地趁鲜加工中药材是保证中药材(中药饮片)质量的首要环节，是保障药品质量的起始工序，药品生产企业应将质量保证体系前移，把产地趁鲜加工品种纳入过程质量控制范围，在产地趁鲜加工品种的原产地和GAP基地选择加工(种植)专业户，并对加工条件、干燥设施、水源质量，尤其是干燥设施提出具体要求，进行评估后确定，进行定点加工。
三、产品检验 产地趁鲜加工中药材由于其性状、外观已发生改变，某些变质药材真相得以掩盖，难以评价质量;必须配合科学手段进行检验，除《中国药典》(2010年版)各品种项下规定的检验项目外，还应增加下列必检项目检验。 黄曲霉毒素检验：可控制因气候因素、干燥条件等限制，未能及时干燥，导致发霉变质后再经过加工处理，掩盖发霉变质真相的情形。 二氧化硫限量检查：可控制因加工不当、干燥失时等因素导致药材变质后，再用硫黄熏蒸处理，掩盖真相的情形。 浸出物检查：用原药材做对照，可判断中药材加工过程中浸泡“伤水”、加工失时、汁液流失等情形，防止中药材成为“柴”。 讨论 产地趁鲜加工中药材质量控制，首先应由药品监督管理部门明确其品种范围，控制品种范围扩大化倾向，本人认为应以狭义产地趁鲜加工品种范围为宜;其次由购进企业对加工户的生产条件实施现场评估，定点加工;最后对其进行检验，尤其是增加黄曲霉毒素、二氧化硫限量、浸出物检查、酸败度检查等必检项目的检验，方能保证产地趁鲜加工中药材的品质，确保中药材形、色、气、味与内在质量指标的有机统一。
|
微信公众平台
APP下载
