国家颁布药品安全新规 提高药品质量

近日，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》要求，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，深化药品医疗器械审评审批制度改革，显著提高执业药师服务水平等，到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

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“十二五”时期，在各方面共同努力下，我国药品安全形势稳定向好，人民群众用药得到保障，药品安全工作取得积极进展。但也必须清醒认识到，我国药品质量安全形势依然严峻：药品质量总体水平有待提高，部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距，一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求;执业药师用药服务作用发挥不到位;药品监管基础仍较薄弱，统一权威监管体制尚未建立，监管专业人员不足，基层装备配备缺乏。

《规划》确定了“十三五”期间药品安全的基本原则和发展目标。要进一步提高药品质量，2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

要不断提升药品医疗器械标准，制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项;逐步完善审评审批体系;进一步提升检查能力，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次;进一步提高监测评价水平，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%;检验检测和监管执法能力得到增强;执业药师服务水平显著提高，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药等等。

《规划》还强调，要深化药品医疗器械审评审批制度改革。鼓励研发创新，完善审评审批机制，严格审评审批要求，推进医疗器械分类管理改革;健全法规标准体系，完善法规制度、技术标准和指导原则。严格规范研制生产经营使用行为，加大执法办案和信息公开力度。