中药材企业应先“备案”再“走出去”

    2010年至2011年，我国出口中药材共遭到进口国家或地区预警通报75次，涉及品种36个，被通报的原因包括二氧化硫超标、农药残留超标、苯并芘超标、微生物污染、生物毒素超标、检出不安全食品添加剂、标签不合格、污秽或腐败、非法出口等多种情况。

    上述被通报原因可以归纳为三种情况：一是源头控制薄弱导致不合格，二是在生产加工过程中操作不当导致不合格，三是人为因素而导致不合格。

    对出口中药材生产企业备案，可以降低上述三种情况发生的概率，控制出口中药材的质量安全。

    首先，备案企业能够通过建立原料验收程序和产品合格供方程序强化源头控制，按照进口国家或地区标准和客户要求对采购的原料进行品质检测，检测合格后，进行采购、加工，可避免原料不合格导致成品不合格情况的发生。

    其次，通过检测数据的积累，生产企业能够评估出符合要求的产地和供货商，建立合格供方档案，进一步保证原料质量安全。

    第三，备案企业能够识别生产加工过程的关键控制点，并据此建立相关控制程序，用记录和表格的形式，监控生产加工全过程，控制整个生产加工过程的质量安全。

    我国是中医药发源地，中药材的生产加工历史悠久，但一直停留在粗放型的操作模式上。出口中药材生产企业，以规模小、设备原始、管理水平低的小企业为主，“一个大院几间房，几把切刀成工厂”的情况较为普遍。

    生产企业备案能够有效提高出口中药材生产企业整体素质，检验检疫部门对企业完成备案的过程就是帮助企业不断整改提高的过程。

    一方面，对出口中药材生产企业的备案必须要求其厂区环境、加工场所、机器设备、库房（原辅料库、成品库、有毒有害物质库）等硬件设施要能够满足生产出口中药材的加工要求。另一方面，帮助生产企业建立健全质量管理体系，是开展备案工作的重中之重。包括原辅料进厂验收程序、合格供应方评价程序、关键工序操作程序、产品溯源程序、产品召回程序等，做到整个生产过程都有制度可循，有程序可依。要把整个备案的过程作为企业相关从业人员了解、熟悉本企业质量控制体系，强化员工质量安全意识，学习领会进口国家或地区检验检疫要求的平台，努力提高出口中药材行业的整体素质。

    现阶段，对出口中药材的监督管理对象是外贸经营型企业（包括外贸公司、代理公司等），大部分的贸易情况是外贸经营型企业接客户订单或受委托人委托后，在药材市场采购或直接从小作坊、种植户手中购买产品销往国外，其质量安全很难得到有效控制。发货人对进口国家或地区要求的质量安全项目基本不进行任何的自检自控，报检后，由检验检疫部门对中药材成品进行检验检疫，判定合格与否。由于中药材来自千家万户，种植、加工、存储条件不尽相同，而检验检疫部门对相关情况一无所知，仅能依据对中药材成品随机抽样后的检测结果来判定产品合格与否，存在一定的风险。不能对中药材生产加工过程进行有效的监督管理是检验检疫部门的薄弱环节。

    出口中药材生产企业备案能使检验检疫部门的监督管理向中药材生产加工的全过程延伸，从而加大监督管理力度，强化对出口中药材的质量安全控制。出口中药材生产企业备案使监管的对象由原来的外贸经营型企业变为生产企业。外贸经营型企业没有实体，注册灵活，流动性强，对产品质量安全不负直接责任，较难管控。而生产企业有实体，对产品的质量安全负责，产品质量的好坏、退货与否、国外客户和大众的认可程度，都关系到企业的信誉、经济效益和未来的发展，这就决定了生产企业有升级硬件设施、完善体系管理、学习了解进口国或地区相关检验检疫要求和法律法规的主动性，既有利于出口中药材的质量控制，又有利于检验检疫对出口中药材的监督管理。