食药监总局通报3家药企 海南一药企涉分装销售上榜

3月15日，国家食品药品监督管理总局通报了3家药企飞行检查情况。其中，海南寿南山参业有限公司涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售，并且中药饮片菟丝子存在取样、检验过程无记录等问题，被食药监总局通报，并被收回药品GMP证书。

据了解，在此前的市场抽检中，海南寿南山参业有限公司的中药饮片“菟丝子”被查出存在使用柠檬黄染色的问题。对此，由食药监总局核查中心及省食药监局组成的检查组现场针对该品种的中药材采购、生产加工、检验等重点环节进行了重点检查。通报显示，经检查组抽样检验，该公司生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹。但检查组发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中存在以下问题：

一是企业购进的中药材菟丝子，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样;

二是批检验记录不真实。中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成三是批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。

针对该企业在飞行检查中暴露出的问题，食药监总局表示，该企业行为不符合《药品生产质量管理规范》规定。责令海南省食药监局收回其《药品GMP证书》，并对相关产品采取风险控制措施。

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