当前位置: 首页  >  市场点评 > 正文

新药品管理法已经实施!68项相关证明也随之取消

2019-12-02 17:42:43    来源:康美中药网原创

2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,坚决贯彻“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)的原则,自2019年12月1日起施行。国家药监局11月29日,就贯彻实施有关事项做出公告:

一、严格履行药品上市许可持有人义务,全面实施药品上市许可持有人制度。依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。放开生产和销售,从而打破“研产销”一体化的行业格局。

二、药物临床试验机构实施备案管理。已受理的亦不再审批,按照规定进行备案。加速新药研发周期。

三、取消药品GMP、GSP认证,不再受理新证申请,也不再发放证书。

四、化学原料药不再发放药品注册证书,企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。

五、对12月1日以后的违法行为,用新修订药品管理法查处处罚,之前发生的违法,在新法中也适用的,按老法量度处罚。

同属于以上随法而改的相关68项目证明,药监局也相应取消,进一步减证便民、优化服务。

新药品管理法已经实施!68项相关证明也随之取消

新药品管理法已经实施!68项相关证明也随之取消

新药品管理法已经实施!68项相关证明也随之取消

部分取消的证明事项

关乎百姓的,进口的“代购药”出现生机,12月1日起施行的新版药品管理法就假药劣药的范围作出重新界定:未经批准进口的药品不再按“假药”论处。对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚。但正规流通,从境外进口药品必须要经过批准,口岸药监局备案放行。

新修订的《药品管理法》明确对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍,货值金额不足十万元的以十万元计,最低罚款150万元。也就是说,罚款力度至少翻了两倍。

其中允许网售处方药,健全药企溯源系统,将给第三方技术系统搭建企业提供不少机会。

在社会治理生态下,飞检成为常规监管,新的药材市场监管下,不违法、不违规才是正道,先求生存再谋发展。

(撰稿人:张岳峰  责任编辑:钟德洪 )

标签:
药品管理法法规药监局
横幅微信扫码关注

相关文章

推荐阅读

为您推荐

最新供应
查看更多
最新求购
查看更多
null
您正在使用 Internet Explorer 版本过低,在本页面的显示效果可能有差异。建议您升级到 Internet Explorer 8 以上浏览器: Firefox / Chrome / Safari / Opera