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金银花标准修订,或将进一步巩固其地位

2019-10-23 15:51:54    来源:康美中药网原创

2019年10月22日,国家药典委员会公布关于金银花国家药品标准修订草案的公示。由中国药科大提出,河北药检院复核,拟修订金银花国家药品标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将国家药典委员会正在将拟修订的金银花国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件),公示期为三个月。

各位药商们需要重新审视自己的货物和供应渠道,提前准备,以确保风险可控。

金银花标准修订,或将进一步巩固其地位

2019年10月22日金银花修订草案公示

(一)增加色谱指纹,鉴别物种更细更快,利用了金银花对照品液相色谱特征指纹,进一步明确了操作规程下金银花含量成分7个特征物质的保留时间,特异性巩固了其地位。

金银花标准修订,或将进一步巩固其地位

图:征求意见稿截取HPLC图谱原文

(二)含量项优化,去掉了特征性不明显且不稳定检测难以合格的木犀草苷保留了绿原酸,由于绿原酸(Chlorogenic acid,简称CA)是主要消炎降火物质基础,其是由咖啡酸(Caffeic acid)与奎宁酸(Quinicacid,1-羟基六氢没食子酸)生成的缩酚酸,是植物氧呼吸经莽草酸途径产生的一种苯丙素类化合物。可以说,绿原酸本身就是一种咖啡酰奎宁酸。

为更加保证来源严密性,增加了绿原酸与酚酸类咖啡香奎宁酸化合物组系几个化合物的总量为标准,更加保证了品种唯一性和道地性。

金银花标准修订,或将进一步巩固其地位

(三)新药典还没有对山银花做出修改公示

 

编外:金银花与山银花合合分分的故事

1963年金银花进入药典,仅有忍冬科植物忍冬的干燥花蕾,也就是目前基源。

但从1977年一直到2000年的《中国药典》山银花和金银花都是合在一起在金银花下,这一合就是20多年,由于来源很多,南北产区因地制宜发展本土品种,南方产区(尤其湖南、贵州、重庆)种植不知觉已发展近30年,且具有产量高的明显优势。

1976年后,药典编制有了更细致的论证研究,自查后认为其他三个来源(山银花“华南忍冬”、红腺忍冬和毛花柱忍冬)缺乏史证依据,专家们讨论后,建议将两者分列。

2005药典开始分列两者:金银花来源忍冬一种,山银花来源于华南忍冬等四种。质量要求也各不相同,2015年版《中国药典》在检测标准方面也有所区分,其中山银花绿原酸含量要求不少于2.0%,比金银花的1.5%含量更高。其他特征含量侧重各有差异。但是用药方面,药典对两者在性味与归经、功能与主治、用法与用量中的描述一致。中药使用讲究地道药材,细微差异只有用药者方能体会。

2020版药典或将对金银花的检测更加具体可控,从而进一步提升其特征,巩固金银花的行业地位。

(撰稿人:张岳峰 责任编辑:钟德洪)

 

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