河北安国开展药品药材综合整治行动

为推动河北市中药产业高质量发展，提高药业企业质量管理水平，保证广大群众用药安全有效，促进安国药业持续健康发展，全力保障高标准中药都建设，安国市政府决定在全市范围内开展特药品药材综合整治行动。具体整治时间和整治内容如下：

一、整治时间

4月29日-7月31日

二、整治内容

(一)中药材专业市场

重点查处数字中药都、东方药城、交易大厅及周边、旧药市内的违法经营行为：

1.中药材制假售假行为;

2.中药材染色增重行为;

3.使用硫磺过度熏蒸中药材或经营二氧化硫残留量超标中药材的违法行为;

4.非法加工中药饮片行为;

5.以次充好、用伪品或混淆品冒充正品行为;

6.用提取后的中药材、中药饮片废弃物再加工销售行为;

7.非法炮制加工经营28种毒性药材的违法行为;

8.违法经营国家保护42种野生动植物药材行为;

9.为制假售假和故意购买假药提供便利条件的违法行为及故意购买假劣药品药材的行为。

重点整治品种：吴茱萸、五加皮、肉苁蓉、竹节参、鸡内金、槟榔、独活、白芷、山药、地黄、薄荷、羌活、红花、黄柏、延胡索、朱砂、乳香、没药、白矾、青黛、桔梗、杜仲、白芍、枸杞子、白术、板蓝根、砂仁、冰片、连翘、枇杷叶、贝母(浙贝、平贝)、徐长卿、苍术、沉香、檀香、三七、红参、百合、甘草、北柴胡、牡丹皮、巴戟天、白鲜皮、酸枣仁、菟丝子、海金沙、蒲黄、石斛、通草、地龙、海风藤、当归、黄连、五味子、厚朴、皂角刺、佛手、防己、僵蚕、人参、黄芪等。

(二)中药材初加工户

重点查处各乡镇(街道)掺杂使假、染色增重、污染霉变、硫磺过度熏蒸等中药材非法初加工行为。

(三)中药饮片生产企业

重点查处大型企业和风险较高企业的违法行为：

1.非认证车间生产、储存行为。对厂区所有建筑进行排查，调查一线员工，确认企业是否存在非认证车间生产、储存等违法行为。彻查非认证范围内的各项记录，严查隐秘操作等违法违规行为;

2.外购饮片行为。检查企业仓储和销售台帐等，倒查关键品种和工序(如批量较大的毒性饮片洗润、炒制工序等)生产能力与实际销售是否匹配;

3.挂靠、过票行为。检查企业销售与生产、仓储、销售等记录的产品和产量一致性，必要时立即外调协查确认;对业务员进行核实，确认企业产品发运过程是否规范;

4.生产、检验记录造假行为。针对重点品种，结合企业生产、检验能力等进行核实，检查企业原始生产、检验记录与物料购进和产品销售的一致性，检查企业重点品种生产、检验记录的真实性;

5.超范围生产行为。检查企业销售票据和生产、仓库、销售等台帐，确认企业是否有超范围生产行为;

6.制剂生产企业未按注册工艺和处方组织生产的行为;

7.过度使用硫磺熏仓、杀虫，管理不严格、操作不规范、制度不健全等行为;

8.其他未按GMP要求执行的行为。

(四)中药材经营企业

重点查处日常管理水平低、购销渠道混乱的企业;投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业;频繁变更经营许可事项的企业。重点整治非法使用假冒伪劣中药材、非法渠道购进中药饮片等违法行为：

1.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为;

2.从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

3.向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

4.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯;

5.购销药品时，证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形;

6.药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等;

7.其他未按GSP要求执行的行为。

(五)中药材网店、电商等新业态

重点整治中药材网店和电商平台违法销售行为和虚假宣传、违法广告以及制假售假等违法行为。

(六)违规在马路上晾晒中药材的行为。

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