国家药监局挂牌一周年：新时代赋予新使命 新征程呼唤新作为

时间是最伟大的书写者，总会忠实地记录下奋斗者的足迹。

2018年4月10日，习近平总书记在博鳌亚洲论坛2018年年会开幕式上发表主旨演讲时指出，虽然我们已走过万水千山，但仍需要不断跋山涉水。同一天，国家药品监督管理局挂牌，我国药品监管事业迈进新的历史阶段。

新时代赋予新使命，新征程呼唤新作为。一年来，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民为中心，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，扎实推进药品安全治理能力和治理体系现代化，不断满足公众用得上、用得起新药好药的需求。

数说一年

●新药审评审批不断提速，2018年共有48个国内外临床急需新药获批上市。

●创新医疗器械研发势头强劲，2018年共批准了21个创新医疗器械。

●扎实推进国家药品检查员队伍建设，截至2018年12月，国家药品GMP检查员人数达到842人，国家药品GSP检查员148人，国家医疗器械检查员126人。

构筑新体制

这一年，是药品监管系统机构改革后的起步之年。

2018年9月10日，中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，明确国家药监局履行药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理等十余项主要职责。随后，全国各省(区、市)纷纷组建药品监督管理局。夯基垒台、立柱架梁的任务已完成。

一个横向到边、纵向到底的严密监管体制正在建立：国家药监局负责药品研发环节的监管，省级药监局负责药品生产环节和批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管，市县市场监管部门负责药品经营销售等行为的监管。

在药监体制改革关键时期，我国药品监管法治工作稳步推进。2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，这释放出强烈信号——药品监管领域一系列改革创新之举将随着修正案的落地而有法可依。同年12月23日，疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议，系统的、全链条的疫苗管理制度有待建立。

这也是中国药监加速与国际接轨的一年。

国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员，中国药品注册管理要求与国际接轨的大门全面打开。在最近召开的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第15次管理委员会会议上，由中国牵头的医疗器械临床评价协调项目成果文件草案获全票通过，顺利进入全球公开征求意见阶段。

这标志着我国医疗器械监管相关理念已初步获得国际认可，在部分国际医疗器械监管法规协调领域成为引领者。国家药监局在国际合作中的话语权不断加大，推动中国药品监管逐步走向国际舞台中央。

改革新突破

这是持续深化“放管服”改革、药品医疗器械审评审批制度改革跑出“加速度”的一年。

国家药监局挂牌成立后，国务院常务会议三次对加快抗癌新药上市议题作出重要部署。国家药监局迅速落实，会同相关部门打出一系列政策“组合拳”：缩短境外新药进口时间，调整药物临床试验审评审批程序，发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》等指导文件……我国抗癌新药审批时间较2018年以前缩短了一半，平均为12个月，审批速度和发达国家渐趋一致。

2018年，共有48个国内外临床急需新药接连获批上市：治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液，多发性骨髓瘤治疗药伊沙佐米胶囊，非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊，治疗肾性贫血的“全球新”药物罗沙司他胶囊……药审改革让国际最新医药研发成果在最短时间内惠及我国患者，切实增强了人民群众的获得感。

这也是中国创新医疗器械备受瞩目的一年。

国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新，持续推动医疗器械产业高质量发展。2018年，国家药品监管部门共批准了21个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品上市。

监管新动能

这是药品医疗器械全生命周期监管全面加强，监管基础能力有效提升的一年。

组建之初的国家药监局，全力配合国务院调查组处置长春长生问题疫苗案件，会同有关部门对武汉生物效价不合格疫苗进行核查。同时，深刻汲取问题疫苗案件教训，对45家疫苗生产企业进行全品种、全流程、全链条彻查，对血液制品等高风险产品实施全覆盖监督检查。疫苗监管长效机制正在建立。今年4月2日，经国务院同意，由国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头建立疫苗管理部际联席会议制度，加强部门间协调配合，进一步提升疫苗管理能力水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。

与此同时，国家药监局对各类药品、医疗器械、化妆品企业开展针对性检查，逐一建立风险点台账，研究有针对性的化解措施：组织完成药品、医疗器械生产企业跟踪检查、飞行检查，开展药品抽检，开展医疗器械产品国家级监督抽验，国产非特殊用途化妆品全面实施网上备案，同时开展化妆品企业飞行检查……药品安全监管扎实有力，切实坚守人民群众用药安全底线，全力保障人民群众健康权益。

这一年，药品监管越来越“智慧”，越来越“阳光”。

监管创新与互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术开始深度融合，基于大数据分析的风险分析、预警、管理模型，疫苗信息化追溯体系、生产工艺登记平台、药监云等均在积极探索。药监部门正利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管，让监管能力赶上医药创新的步伐。

药品医疗器械检查员队伍建设也在这一年里紧锣密鼓地推进。在2018年12月21日，国家药监局网站公布新聘任的国家药品GMP检查员名单，54名新人加入国家药品GMP检查员队伍。至此，国家药品GMP检查员人数已达842人，国家药品GSP检查员148人，国家医疗器械检查员126人。一支政治坚定、作风优良、业务精湛的高素质药品监管队伍正在建立。

国家药监局挂牌一周年大事记

新组建的国家药品监督管理局挂牌。(图/国家药品监督管理局网站)

2018年4月10日，新组建的国家药品监督管理局挂牌。同年10月以来，全国各省(区、市)纷纷组建药品监督管理局，开启药品监管新征程。

2018年6月，国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员，成为药品注册领域核心规则制定中唯一的发展中国家代表。

艾博韦泰长效注射剂获批上市。(图/央视网)

2018年7月，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批上市，为艾滋病治疗提供了新选择。

2018年7月27日，发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。

2018年8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向迈进。

2018年9月25日，国家药监局党组召开会议，学习贯彻中央全面深化改革委员会第四次会议精神，对贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》作出部署。

2018年11月1日，《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》在中国人大网公布，公开征求社会各界意见。该草案完善了药品全过程监管制度，明确加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责;加大了对违法行为的处罚力度，以解决违法成本低、处罚力度弱的问题;提出全面实施药品上市许可持有人制度。

2018年11月11日，《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求公众意见。疫苗管理法的制定和实施对于保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全具有重大作用和深远意义。

2018年12月17日，我国首个PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液获有条件批准上市，距该药首次提出新药申请仅仅9个月。

2018年12月18日，治疗肾性贫血“全球新”药物罗沙司他胶囊在我国获批上市，这是首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药。

2018年12月28日，发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。

2019年1月10日，发布《化妆品监督管理常见问题解答》，再次明确我国对于“药妆”“医学护肤品”“药妆品”概念的监管态度，为化妆品行业设立红线。

全国药品监督管理工作会议在京召开。(图/国家药品监督管理局网站)

2019年1月10~11日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实中央经济工作会议部署，总结2018年工作，部署2019年任务。

全国药监系统党风廉政建设工作电视电话会议召开。(图/国家药品监督管理局网站)

2019年2月22日，全国药监系统党风廉政建设工作电视电话会议召开，会议明确和部署了2019年药监系统党风廉政建设和反腐败工作总体要求和工作任务。

2019年2月22日，国内首个生物类似药利妥昔单抗注射液获批上市。

2019年3月20日，国家药品监管局、人力资源和社会保障部联合发布《关于印发〈执业药师职业资格制度规定〉〈执业药师职业资格考试实施办法〉的通知》，执业药师职业资格制度新规出台。

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