复方丹参滴丸新增预防和缓解急性高原反应适应证

近日，天士力发布公告称，公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，同意增加预防和缓解急性高原反应适应证。

据悉，复方丹参滴丸预防和缓解急性高原反应军队特需药品适应症的药物研究，在2015年5月完成伦理审评，随即开展临床试验并顺利完成。临床试验结果验证了复方丹参滴丸可有效减轻平原世居人群急进高海拔地区出现的急性高原反应临床症状。

截至12月26日，天士力复方丹参滴丸预防和缓解急性高原反应适应证军队特需药品临床研究项目已累计投入的研发费用达760余万元。

医学界一般将海拔3000米及以上地区称为高原，由平原进入高原或由高原进入更高海拔地区时，暴露于低压低氧环境后人体产生的各种不适，包括头晕、头疼、睡眠障碍、疲倦、呼吸困难、食欲减退、恶心、呕吐等临床症状，少数可发展成高原肺水肿和(或)高原脑水肿。急性高原反应一般在到达高原6~12小时后发病，少数在1~3天发生，一般在3~7天内恢复，情况稍重者恢复时间需要2周。

天士力称，其急性高原反应(AMS)临床研究结果显示，复方丹参滴丸组在关键时点临床症状综合评估以及头晕/眩晕、睡眠障碍等主要临床症状改善程度均优于对照组，且具有统计学意义(p<0.05)。临床试验过程中所有受试者安全性指标均在正常范围内，无严重不良反应发生。

相关药效学的研究显示，复方丹参滴丸从以下几个方面显示防治高原缺氧的作用，包括延长动物缺氧存活时间，对心肌缺氧的保护作用，以及对于改善低氧性的水肿，包括缺氧引发的能量代谢紊乱和细胞凋亡。

据悉，复方丹参滴丸作为创新现代中药，上市后，累计发表临床应用研究论文近2000篇，基础研究近350篇。在其活血化瘀中医理论基础上，具有改善组织能量代谢、抗氧化、抗炎、改善微循环障碍和心脏灌流量、抗血小板聚集等多机制调节作用，可较好提高机体对缺血、缺氧状态的耐受性，对多种缺血缺氧疾病(如冠心病、急性高原反应、糖尿病视网膜病变等)有异病同治作用。在干预急性高原反应方面，动物实验、血清和组织代谢组研究表明，复方丹参滴丸可通过改善急性高原缺氧所致机体氨基酸代谢紊乱、脂肪酸代谢紊乱和能量合作障碍(三羧酸循环)，达到增加机体抗氧化能力、延长缺氧存活时间，提高组织能量代谢，抑制缺氧所致组织细胞钙超载，从而改善组织水肿、变性、淤血等损伤作用来达到对急性高原反应的干预作用。

天士力表示，此次复方丹参滴丸增加预防和缓解急性高原反应适应证取得军队特需药品批件，被纳入军队合理医疗用药范围，同时复方丹参滴丸预防和缓解急性高原反应适应证已取得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床批件，目前正在美国加州高原地区开展双盲、随机对照临床研究。

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