山东省不良反应监测中心专家组到鲁南制药集团督导检查

11月13日至15日，山东省不良反应监测中心专家组对鲁南制药集团开展的不良反应报告和监测工作进行督导检查，鲁南制药集团药物安全委员会部分成员及药物警戒部全体人员参加首次会议，鲁南制药集团药物安全委员会副主任、厚普公司总经理姜佳峰，临沂市不良反应中心主任董芳作为观察员陪同检查。

专家组首先听取了鲁南制药开展不良反应报告、监测情况以及药物警戒工作计划的汇报，然后现场查看了药物警戒部办公场所、档案室及24小时客服中心，并与药物警戒专职人员进行会谈，详细了解药物警戒工作的开展情况，仔细查阅了组织机构、质量管理体系、人员培训等相关文件，对不良反应的收集、上市后研究、重点监测等工作进行了深入检查。

此次检查为鲁南制药集团首次接受省局针对GVP(药物警戒质量管理规范)的专项检查，专家组对鲁南制药对药物警戒工作的高度重视给予了赞赏，对鲁南制药能够积极响应国家法律法规要求、融合力量成立专门的药物警戒部给予了充分肯定。通过检查，专家组认为鲁南制药集团已经建立了良好的药品安全性监测体系，能够很好的按照法规要求开展药品安全性监测工作，同时希望鲁南制药集团能够在不良反应报告数据库建立、数据分析利用能力提高、药品安全性风险信号挖掘层面制定更高的目标，做出更好的成绩，能够为全省生产企业药物警戒工作开展起到标杆示范作用。

2