国家药监局发布公告 修订万通筋骨片说明书

本报讯 (记者方碧陶)近日，国家药品监督管理局发布公告，决定修订万通筋骨片说明书，明确应在说明书中增加婴幼儿禁用、哺乳期妇女、肝肾功能不全者、脾胃虚弱者慎用等内容。

修订内容包括：在【不良反应】项中增加消化系统、神经精神系统、皮肤反应、心血管系统、全身性反应等不良反应说明，标明有呼吸困难、血尿个案报告。在【禁忌】项增加对本品及其成分过敏者禁用和婴幼儿禁用。在【注意事项】中增加本品含制川乌、制草乌、制马钱子，出现不良反应时应停药并及时就医;应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药;哺乳期妇女、肝肾功能不全者、脾胃虚弱者慎用等内容。

公告指出，万通筋骨片生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益、风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。

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