《关于允许应用现代医学语言表述中成药说明书的建议》答复

耿福能代表：

您提出的关于允许应用现代医学语言表述中成药说明书的建议收悉，现会同国家中医药局答复如下：

中成药说明书是指导医生和患者合理用药的主要依据，加强中成药说明书规范化建设是人民用药安全的保障需要。2006年3月公布的《药品说明书和标签管理规定》规定药品说明书的文字表述应当科学、规范、准确，同时规定说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。2006年6月，原国家食品药品监管局制定发布《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等规范性文件，进一步规范了中药处方药说明书的书写和印制。

中药说明书的内容根据药品的药学、药理毒理、临床试验等研究结果和相关信息来起草和撰写，既可以包括现代医学理论结果，也可以包含传统医学理论信息，但涉及我国传统医药理论的内容应当符合中医药术语表述规范的要求。今后，我们将在工作中继续加强中成药说明书的规范工作，保障群众用药安全。

国家药品监督管理局

2018年8月3日

2