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徐景和:共同做好新时代药品安全的守护者

2018-07-11 23:10:34    来源:医药经济报

7月4日,2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会在春城昆明召开,国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并指出:进入新时代,广大人民群众对药品的需求,已经从“有药可用”,转变为“用上新药好药”。党中央、国务院高度重视药品安全监管工作。习近平总书记强调,药品安全事关人体健康和生命安全,每家制药企业都必须认真履行社会责任,使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心。要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处,确保人民群众用药安全、有效。

徐景和:共同做好新时代药品安全的守护者

国家药品监督管理局副局长 徐景和

徐景和认为,经过40年的发展,我国医药工业规模效益快速增长、创新能力显著提升、质量管理不断加强,我国药品产业取得了长足的进步,形成了门类齐全的研发、生产和供应保障体系,基本满足了广大人民群众的用药需求。然而,对标国际先进水平,我国制药工业的创新能力还不强,产业结构还不够合理,产业集中度还不够高,质量安全保障水平仍有待进一步提高。

当前,我国药品医疗器械审评审批改革不断深入,监管政策制度与国际接轨步伐日益加快,监管队伍建设持续加强,广大人民群众对药品安全的满意度和获得感正在进一步提升。目前,国家药品监管局正在按照党中央国务院的统一部署,坚持优化协同高效的原则,积极推进监管体制改革。

徐景和介绍,下一步,国家药品监管局将采取以下措施,强化药品监管:

一是加快推进药品安全法律体系。目前正在加快推进《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订步伐,努力使修订后的法律法规理念更加现代、价值更加和谐、制度更加完备、机制更加健全,为药品产业的发展壮大、药品监管的改革创新、公众健康权益的不断提升,提供更加强有力的制度保障。

二是继续深化审评审批制度改革。国家药品监管局将结合“放管服”改革要求,加快推进现代审评体系建设,进一步优化审评审批流程,提高审评效率;将进一步完善运行机制,加快推进创新和临床急需药品医疗器械上市;将加快推进药品上市许可持有人制度的全面实施,推进药品产业结构调整优化和药品管理创新。将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,提高仿制药对原研药的临床替代水平,全面提升药品质量,大幅降低患者用药负担。

三是持续强化药品上市后监管。国家药品监管局将进一步强化风险治理,在严格上市前许可的同时,进一步强化上市后监管;将进一步强化企业质量体系建设,督促企业持续合规、有效运行和不断改进;将进一步强化产品抽检,强化抽检的针对性和靶向性,加大抽检结果公开力度;将进一步强化飞行检查,建立以风险控制为基础的境内外检查机制,增强检查的随机性和突击性,充分发挥飞行检查的威慑力和权威性;将进一步强化风险监测,对企业全面履行不良反应/事件监测情况进行检查,督促企业全面落实不良反应/事件报告的主体责任。

四是严厉打击药品违法犯罪行为。国家药品监管局将抓住突出问题,利剑高扬,重拳出击,严防严控区域性、系统性和源头性风险。将会同公安、工信、市场监管、网信办等部门,继续严厉打击利用互联网非法销售药品的违法犯罪行为,查处一批利用互联网销售假药的大案要案,惩治一批生产假药的源头犯罪分子,整顿、关闭、曝光一批违法售药网站,查处一批互联网药品违法广告和虚假信息,形成严惩重处的高压态势。药品监管部门将综合运用财产罚、资格罚、声誉罚等手段,并将行政处罚落实到企业的法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人。

五是积极参与药品国际交流合作。国家药品监管局加入ICH并当选为ICH管理委员会成员,意味着我国药品监管与国际接轨的步伐加快,国际药品技术标准和指南将逐步在我国得到转化和实施。国家药品监管局要更广泛、更深入、更系统地推进国际交流与合作,努力培养和造就大批适应全球化要求的高素质的监管人才。

六是积极推进药品“智慧监管”。国家药品监管局将进一步推动药品医疗器械行政许可电子化工作,加快建立药品医疗器械化妆品数据库,加强对产品全生命周期大数据的汇集、开发和应用,实现智慧监管和精准监管。将进一步加大监管信息公开力度,提高监管的透明度,为全面推进社会共治提供良好的条件。并将进一步加强新闻宣传和科普工作,争取全社会对药品安全知识有更多的了解,对药品安全工作有更多的支持。

最后,徐景和希望所有的药品企业进一步增强使命感和责任感,真正担负起药品安全第一责任人的责任,严格按照法律和标准从事生产经营活动,认真履行法律责任和社会责任,不断提升药品质量安全管理水平,为有效保障公众用药安全做出新的贡献。

标签:
中国制药工业百强药品监管
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