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日本汉方对我国经典名方监管的启示

2018-03-20 18:29:01    来源:珍宝岛北京

汉方制剂是指为了日本汉方医学的治疗,按一定规则组合了的中药,且基于东洋医学理论,被用于药物疗法的处方制剂。日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古籍的经典名方存在一定的相似之处。

(一)日本汉方药的特点

1、日本汉方实际分类管理

复方中药在日本称为“汉方制剂”,主要分为“医用汉方制剂”和“一般用汉方制剂”。

日本汉方对我国经典名方监管的启示

由于日本没有专门的传统医学的政府行政机构和汉方医师执业资格认定,也没有专门培养传统医师的大学和国家制定的教科书,因此,在日本所有的医用汉方制剂均为西医师使用。

2、日本汉方制剂市场分析

日本汉方制剂在日本的市场占有率比较低。据不完全统计,2016年日本所有汉方药销售额约为11.9亿美金,折合人民币约81.78亿人民币,其中医用汉方制剂仅占日本社会保险和国民健康保险年度费用总额的1.2%-1.5%,一般用汉方制剂占非处方药物(自费药物)市场的1.4%左右。全日本汉方制剂的生产企业仅18家,经过多年的发展形成了一家独大的市场格局,其中的津村药业占据了超过80%的市场份额。

(二)日本汉方制剂的注册监管特点

日本汉方药的审批主要基于《一般用汉方制剂承认基准》(以下简称“《一般汉方基准》”),《一般汉方基准》共收载处方 294 个,绝大部分出自《伤寒论》、《金匮要略》、《和剂局方》、《万病回春》、《外台秘要方》、《千金方》等中医经典名著,也收录的少量日本当地的临床经验方,如女神散(前田家方)、治打扑一方(香川修庵经验方)、排脓散及汤(吉益东洞经验方)等,每一处方均包含明确的配伍、用法用量以及功能主治,其中各药用量多为明确的范围,功能主治主要用西医病名表述。

根据日本药品注册的相关要求,任何企业均可以在《一般汉方基准》中规定的处方组成、用法用量及功能主治范围内,自主确定成品剂型、制定制备工艺及质量标准,只要在制备工艺中使用水为溶剂即可免除药理和临床研究而直接申请生产许可;如采用其他工艺或未被收录的处方的新的医用汉方制剂,则需要提供处方合理性依据并进行药理毒理学和临床研究,不能减免。新的医用汉方制剂注册要求多、研发难度大,因此自《一般汉方基准》颁布以来,日本汉方制剂企业没有进行新的医用汉方制剂研发的成功案例。日本汉方制剂说明书所载事项与中国说明书基本相同,由生产企业起草,日本药品医疗器械局(Pharma?ceuticals and Medicine Devices Agency,PMDA)相关部门负责审核,其中功能主治表述有申请人根据《一般汉方基准》自行确定,PMDA会根据不良反应监测情况与生产企业沟通修改不良反应和注意事项。

(三)日本汉方制剂对中国经典名方注册监管的启示

同时,日本汉方药经过多年的发展暴露出多方面的问题和教训,对于中国经典名方政策的制定具有极高的警示意义:

1、汉方药味组方和用量标准不统一

由于《一般汉方基准》中所载处方组成用量多为范围;虽然《一般汉方基准》中对于处方的功能主治有所规定,但日本药政部门并不要求各生产企业与《一般汉方基准》完全一致,生产企业可在一定范围内自行确定说明书功能主治的表述,因而日本汉方制剂不同生产企业同名不同方不同功能主治的现象非常普遍。如真武汤制剂共有6 家企业生产,共有 4 个不同处方,药味组成和用量及功能主治均存在差异,《日本药典》同时收录了 4 个不同的处方。

2、说明书功能主治表述不规范

日本汉方制剂功能主治表述主要使用西医病名,表述非常宽泛,如“神经症”等目前已被废弃;上市前均未进行过临床研究,用法用量中没有疗程的限定,功能主治中所载的西医病名缺少临床证据的支持,上市后的基于西医明确疾病的循证医学临床研究均为生产企业发起,主要用于市场营销。近年来,日本药政部门通过汉方制剂再评价的方式推动不同企业生产的同品种制剂说明书的修订工作,以规范说明书功能主治表述、规范临床用药。

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汉方经典名方中医药监管
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