当前位置: 首页  >  分析 > 市场分析 > 正文

稽古振今,日本汉方为何走稳于世界

2018-08-02 14:38:33    来源:康美中药网原创

日本良好的管理理念及完整的质量管理体系是汉方制剂发展的成功经验,小编整理了一些汉方制备资料,我们来看下汉方如何从选方、中药材的种植水平、生产技术水平、全流程的质量管理促进制剂产业的发展。

稽古振今,日本汉方为何走稳于世界

选方经典

汉方医学又称东洋医学,是在中国医学基础上发展起来的日本传统医学,汉方药则是在其理论指导下应用的药物。主要基于我国《伤寒论》、《金匮要略》等经典著作,多选用我国名医典籍中的古方,这样减少了弯路,也继承了上千年古人经验,并制定审批基准进行批准使用。早在 1974年颁布收录范围,至 2013 年《一般用汉方制剂审批基准》共收录一般用汉方处方294 个,不断研究开发经方制剂并实现产业化,将不断完善汉方制剂注册审批制度健全汉方制剂质量管理标准体系容。

民众给力,使用广泛

据日本汉方生药制剂协会调查,在日本开汉方药的医师接近90%;据公开的药事工业年鉴中,其生产总额也已由 1976 年的9 558 百万日元增至 2014 年的 158110 百万日元。日本民众也非常认可汉方药,近80%的日本人认为,汉方医药治疗慢性病十分有效,60%认为汉方药能促进健康长寿。日本制药企业在汉方药研发、生产及销售的全流程做出了质量管理标准化体系的顶层设计。

选好药,药材

用得少,用得精。生药作为汉方制剂的基础原料,用量并不大,其年使用总量约为2万吨,中国生产占 83%,日本国内生产占12%,其他国家引进占 5%。生药品质对汉方制剂起着决定性作用。日本十分重视生药的稳定供给及品质的保证,2014 年日汉协公布《药用植物的栽培、采集、加工指南》 ,在对药用植物的栽培、采集、加工、加工后处理等全过程的品质管理上作出了更高水平的规范指导。

药用植物的生长及药材的品质会受到外界环境条件影响,因此,不可在被重金属、化学物质等污染的土壤环境中栽培药用植物;生长的要求与GAP等同,储存的要求与食用原料基本类似。除了检测性状、干燥减重等项目外,日本对于汉方药中重金属残留量和农药残留量的监控是非常严格的,而且日本汉方药对于鉴别和含量测定的要求非常高,普遍比中国中药标准更为严格。

研究投入大

当前日本在汉方制剂的研究开发方面,更多的选择《一般用汉方制剂审批基准》中的处方进行研制,或者对承认基准以外的允许生产的汉方制剂进行仿制研究。2010 年,日本医药品销售额排名前 10 位的制药企业,其平均研发费用从 2002 年的 588 亿日元增至2010 年的 1262 亿日元。其中日本的三大汉方药生产企业(三共、津村、钟纺)的新药研发费用均占每年销售收入的10%—20%。

稽古振今,日本汉方为何走稳于世界

浸膏为基础剂型

日本汉方制剂发展速度很快,在产品的剂型、包装和质量控制上具有较强的国际竞争力。汉方制剂的品种及剂型较集中,主要剂型有颗粒剂、片剂、煎剂、散剂、细粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液剂等,摆脱了水煎火熬的传统中药服用方法。为最大限度保留药效,药物提取过程采取温浸提取、减压浓缩、喷雾干燥、真空冷冻干燥等技术和设备。其中以颗粒剂最为常用,而颗粒剂在日本大多数由浸膏制成,因而颗粒剂也称之为浸膏制剂,纳入到日本保险中的 148种医疗用汉方处方中,有 147 种是浸膏制剂,还有1 种名为“紫云膏”的软膏制剂,一般中药针剂没有涉及。

浸膏制剂作为传统汤剂的改良,综合了疗效好、易吸收、显效快的优势,研究已有 20 多年的历史, 生产方面,采用去粗取精和科学生产的原则,达到了提高生物利用度和使用方便的双重目的,完成了生产现代化、规范化、标准化过程,大大提高了浸膏制剂的质量,使汉方制剂的生产得到了很大的发展。

精密精工支持

应用先进的制备技术和从对原料生药部位除杂、提取分离、浓缩、干燥到最终制剂的形成都严格进行质量控制,避免指标成分的损失和破坏。但是其现代化的工艺制程是我国无法普及的。

以高科技支撑的浸膏粉末的生产工艺:(1)切割净化;精确截取成便于提取有效成分的规格,(2)提取分离:一般采用离心分离的方式,防止生药成分的劣化和变质,严格把控提取温度和时间。(3)浓缩工艺:防止高温暴露,而采用高科技的真空低温浓缩法。(4)干燥工艺:为防止劣化,采用喷雾干燥及瞬间干燥的方式。

制剂工艺包括:称量、混合、压缩、粉碎、整粒,流程自动一体化完成。

等效性监测

类似于目前我国开展的一致性评价,日本早几十年就开始了。制剂的质量控制:明确要求以标准汤剂作为指标进行比较研究,以现代药学的技术水平,进行以成分定量为中心的化学研究及确定药理活性的生物学研究,并提出需提交基于化学、生物学上与标准汤剂具有同等性的研究资料,以确保生产出的汉方制剂与标准汤剂在指标成分及药理作用上具有等效性。

借鉴意义

当前,我国对中成药产业研发的投入力度尚显不足,各中药企业制造与品质管理水平参差不齐,中成药的销售管理制度还需完善。

从汉方的成功经验来说,我们应该学习到推广精益的全面质量管理,用科技工业支持其制剂含量的保留、稳定性,运用定性、定量的方法,对我国中成药多指标进行检测、监控,对难以控制的指标也采用等效性的方法对其质量进行验证。在销售环节,销售管理运行的规范化、精细化、科学化使得中成药制剂或者配方颗粒在流通上能被安全供给消费者,减少药品不合理使用的安全隐患,而不是求大快上全面铺开,让中成药的可信度提高才是根本。

标签:
汉方中药材产业
微信广告

相关文章

推荐阅读

为您推荐

热门新闻

7日涨跌

查看更多
品名 市场价格 涨跌幅
紫河车1000-140019.15%
龟甲180-290-13.84%
金蝉花210-220-11.08%
白及280-470-10.87%
天葵子82-9010.47%

最新快讯

无人机
您正在使用 Internet Explorer 版本过低,在本页面的显示效果可能有差异。建议您升级到 Internet Explorer 8 以上浏览器: Firefox / Chrome / Safari / Opera