广西关于印发2018年特殊管理药品专项检查工作方案的通知

各市、县(市、区)食品药品监督管理局：

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字〔2017〕42号)的工作部署，为加强我区特殊药品的监督管理，落实监管责任，确保特殊药品流通和使用安全，现将《2018年特殊管理药品专项检查工作方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室

2018年3月6日

2018年特殊管理药品专项检查工作方案

为加强特殊药品安全监管，进一步规范经营、使用行为，强化流向监管，防止流弊事件及不安全问题发生，制定特殊管理药品专项检查工作方案。

一、检查依据

(一)《药品管理法》

(二)《药品管理法实施条例》

(三)《麻醉药品和精神药品管理条例》

(四)《易制毒化学品管理条例》

(五)《药品经营质量管理规范》

(六)《医疗用毒性药品管理办法》

(七)《药品类易制毒化学品管理办法》

(八)国家有专门管理规定的药品管理相关规定:

1.《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)

2.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监〔2013〕33号)

3.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》(食药监办药化监〔2014〕111号)

4.《食品药品监管总局 公安部 国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)

5.《广西壮族自治区食品药品监督管理局公安厅卫生厅转发国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(桂食药监办〔2012〕108号)

6.《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西特殊管理药品监管巡查制度的通知》(桂食药办药生〔2016〕35号)

二、检查范围

全区经营麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品定点批发企业、药品类易制毒化学品定点批发企业、含特殊药品复方制剂批发企业、医疗用毒性药品批发企业，使用特殊管理药品的教学科研单位。

三、检查重点

(一)麻醉药品、精神药品经营企业检查重点

1.麻醉药品、精神药品经营企业须加强内部管理，指定专人进行药品采购、验收、销售等环节。严禁出租、出借许可证等违法经营行为。

2.管理人员及直接业务人员相对稳定，2年内没有违反有关禁毒法律法规的行为，熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律法规，制定培训计划并开展培训工作。

3.制定麻醉药品、精神药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度，并严格执行。

4.麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业能确保其责任区内医疗卫生机构的供药需求。

5.麻醉药品、第一类精神药品专用仓库采用无窗建筑形式，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库，安装监控设施、自动报警装置及相应的防火设施，并定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。仓库严格实行双人双锁管理。

6.麻醉药品、第一类精神药品从全国性批发企业购进;若是从定点生产企业直购，必须经自治区食品药品监督管理局批准。

7.对医疗卫生机构销售麻醉药品、第一类精神药品时，实行送货制度。运输麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆，有专人押运。销售麻醉药品、精神药品需审核购买方合法资质、印鉴卡，主管麻醉药品、第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式，采购人员身份证明及法人委托书。

8.企业建立的计算机管理信息系统，须符合《药品经营质量管理规范》要求，能覆盖麻精药品购进、储存、销售等环节全过程质量管理和控制，实现相关数据的收集、记录、保存、查询，相关表单的制作和档案管理。

9.企业自经营麻醉药品、精神药品之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将购进、销售等详细信息在国家局特殊药品生产流通信息报告系统中进行填报。

10.运输麻醉药品、第一类精神药品需向所在地设区的市局申领运输证明。

11.邮寄麻醉、精神药品需向所在地设区的市局申领邮寄证明，在规定的邮局邮寄。

12.经营二类精神药品应设专库或专柜，专人管理，设有防盗设施。

13.第二类精神药品销售给合法的经营单位、医疗卫生机构及定点从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

14.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

(二)药品类易制毒化学品经营企业检查重点

1.法定代表人和销售、管理人员熟悉有关易制毒化学品的法律法规，无毒品犯罪记录。

2.企业具备配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库(柜)储存药品类易制毒化学品。麻醉药品区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜;专库和专柜应当实行双人双锁管理，并安装报警装置，与公安机关联网。

3.药品类易制毒化学品经营企业购进药品类易制毒化学品前需取得《药品类易制毒化学品购用证明》，销售时需核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录，建立购买方档案。

4.建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

5.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

6.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

7. 企业自经营药品类易制毒化学品之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将购进、销售等详细信息在国家局特殊药品生产流通信息报告系统中进行填报。

(三)含特殊药品复方制剂经营企业检查重点

1.购销资质管理情况。企业是否按照GSP的要求建立供货单位和购货单位客户档案，核实留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等。是否按要求加强本企业药品购销人员管理，严格采购和销售授权，严格控制购销人员数量，指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订购销合同、票据开具等购销工作;是否对购销对象、数量采取有效管控措施。

2.票据管理情况。销售含特殊药品复方制剂，随货同行单是否要求购货单位收货人员签字后并加盖企业公章或收货专用章(零售药店或个体诊所无印章的应留有收货人签字)返回。是否查验购货方返回的随货同行单是否真实。

3.资金管理情况。企业经营含特殊药品复方制剂，是否采用公司统一账号支付货款，实际购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致;是否严禁现金交易和以货易货，支付货款是否经企业负责人审批签字。个体诊所、零售药店无银行对公账户的，是否使用其负责人或质量负责人银行卡转账结算，是否收集有关信息并在收款时进行核对。销售凭证是否必须作为财务凭证记账。

4.物流管理情况。购进含特殊药品复方制剂时，是否严格按照票、账、货相符的原则验收入库。销售时是否严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符;是否按要求将药品送达规定地址，不得采用购货单位自提方式销售;是否对物流进行追踪并做好记录，确认药品已送达购货方。

5.销售对象管理情况。从生产企业直接购进含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗卫生机构;从批发企业购进上述品种的，是否只销售给零售企业和医疗卫生机构，不得再销售给别的药品批发企业;计算机系统是否对上述药品购销渠道进行有效管控。

(四)医疗用毒性药品批发企业检查重点

1.经营医疗用毒性药品以及A型肉毒毒素须取得定点经营资质;须建立健全保管、验收、核对等层层落实责任的管理制度，并严格执行。

2.医疗用毒性药品严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

3.医疗用毒性药品实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。

(五)使用特殊药品教学科研单位检查重点

1.购买使用资质情况。使用特殊管理药品教学科研单位是否依法取得《科研与教学所需特殊药品购用证明》，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

2.管理人员要求及储存条件。管理人员及直接业务人员2年内是否有违反禁毒法律法规的行为，是否熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律法规。特殊管理药品是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管以及做好专帐记录。

3.严格按照《科研与教学所需特殊药品购用证明》申报内容中的用途和计量使用特殊管理药品。

四、时间安排

(一)分别于2018年3月31日、6月30 日、9月30日、10月31日前，各市局组织完成每季度一次对辖区内麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品批发企业的专项检查工作。

(二)分别于2018年6月30日、10月31日前，各市局组织完成上、下半年各一次辖区内第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业的专项检查工作。

(三)于2018年10月31日前，各市局组织完成一次对辖区内含特殊药品复方制剂批发企业、使用特殊药品的教学科研单位的专项检查工作。

五、工作要求

(一)深化认识，精心组织。各级食品药品监管部门要深刻认识当前特殊管理药品安全监管面临的严峻形势，高度重视特殊药品专项检查工作。要结合实际，将本次特殊药品专项检查相关要求作为日常监督检查的重点内容，切实提高监管工作的针对性和有效性。

(二)落实责任，严厉惩处。各级食品药品监督管理部门要加大对特殊药品监督管理法律法规的培训、宣传力度，强化企业的法制意识和自律意识，督促企业切实履行第一责任人的义务。对检查中发现的案件线索要及时上报，不得瞒报漏报;发现违法违规行为的，要依法依规查处;对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关。

(三)加强沟通，完善机制。各级食品药品监督管理部门要以此次专项监督检查为契机，加强与公安、卫计委等部门的协调配合，逐步完善特殊药品联合监管机制，确保特殊管理药品流通和使用安全。

(四)认真总结、及时上报。专项检查工作结束后，各市食品药品监督管理局要进行认真总结。于2018年11月30日前，将相关专项检查情况汇总表与工作总结材料(纸质及电子版)一并报送自治局药品流通监管处。总结内容：包括专项检查中发现的问题、处理情况，并对今后如何加强特殊药品监管工作提出具体建议等。自治区局按照相关要求，在自治区局网站公布专项检查结果。

附件：1.2018年度麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业专项检查情况汇总表

2.2018年度第二类精神药品专项检查情况汇总表

3.2018年度含特殊药品复方制剂批发企业专项检查情况汇总表

4.2018年医疗用毒性药品批发企业专项检查情况汇总表

5.2018年度使用特殊药品的教学科研单位的专项检查情况汇总表

附件1.2018年度麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业专项检查情况汇总表

附件2.2018年度第二类精神药品专项检查情况汇总表

附件3.2018年度含特殊药品复方制剂批发企业专项检查情况汇总表

附件4.2018年医疗用毒性药品批发企业专项检查情况汇总表

附件5.2018年度使用特殊药品的教学科研单位的专项检查情况汇总表

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