我国中药制剂发展状况 混乱、落后情况如何改善？

8月19日，2017年中国中药制剂大会在贵阳召开。会上，来自国内外中药药剂的专家学者齐聚一堂，共同探讨中医药、民族医药产业的发展策略。目前中药制剂存在的主要问题有:中药制剂管理不够规范、生产工艺部分落后、制剂研发人才短缺。

会议上面对中药制剂现代化问题，认为可采取的措施有：建立符合GMP标准的制剂室，保证中药制剂的质量;企业携手医院，优势互补，实现功能转型;注重中药新药开发与中药新剂型的创制，加快中药新药的开发;优化制剂生产工艺，提高中药制药的整体水平;重视中药新辅料的开发与应用，促进中药制剂质量的提高;整合优势资源，推动中药制剂的发展。

一、当前中药制剂存在的主要问题

中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。

中药制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理，质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度地发挥药物疗效的目的。目前中药制剂现状存在以下的问题：

1、中药制剂规范管理问题。随着药品管理监督法规的不断完善，中药制剂的规范化管理是非常必要的。特别是在含量差异、微生物限度方面缺乏实际可控指标，导致成品质量参差不齐，部分部门降低了对重要制剂的质量标准，无法达到有效控制质量的目的。因此，规范化的管理措施在中药制剂的生产和发展中起关键作用。

2、中药制剂生产工艺问题。部分中药制剂检测仪器过于陈旧，缺乏维修保养，布局设计较为混乱，部分设备利用率低，生产、监测人员能力有限，部分检测工艺停滞不前，造成投入使用的中药制剂未能达到预期效果。因此，需严格遵守药品生产管理条例，确保原料及成品的每个环节均达标。

3、中药制剂未来发展问题。制剂室是技术密集型部门，产品质量保障和新制剂研发都需要高技术人才，而医疗机构制剂室人员配备情况却并不乐观，大多数制剂人员的文化程度、职称、专业水平均处于分布不均状态。人才的匮乏不仅严重阻碍了新药研发，同时阻碍了传统制剂的发展。

二、中药制剂发展对策

1、建立符合GMP标准的制剂室。发展传统的、新型的中药制剂，治疗应不仅要有与诊疗相适应的中药制剂品种，更重要的是具备符合GMP标准的各种软硬件设施，相应的各种严格的管理程序。

2、企业携手医院，实现功能转型。企业与医疗机构优势互补、强强联手，前者提供雄厚的物质基础，后者提供充足的前期准备，双方通过提高科技含量、改善制剂质量、利用现代制剂技术进一步开发研制新药，并积极申报专利加强保护，可大大缩短研发周期，节约研究经费。

3、注重中药新药开发与中药新剂型的创制。加强中药新药开发是提高中药整体水平的重要措施。既要注意传统剂型的改造，更要注重中药新药的开发。新药开发的重点：1)一、二类新药的研究，要针对重大疾病和疑难杂症开展治疗性药物制剂的研究;2)同时应当借助现代化科学技术，以国外先进剂型为目标，研制符合三小、三效、五方便的中药新剂型;3)尤其要根据中医临床用药的需要，充分吸收现代药剂学的理论与方法，开发研究适合中药的缓释制剂、控释制剂及靶向药物制剂。

4、优化制剂生产工艺。为加快中药现代化的进程，提高中药制药行业的整体水平，必须开展中药制药新工艺、新技术、新设备的研究，发展适应中药生产的独特的、先进的工艺。首先应当以中药浸提工艺为主要研究对象，优化中药前处理的技术设备，从而为中药新剂型的开发奠定基础。

5、重视中药新辅料的开发与应用。应加速中药新辅料的开发研究，并在中药生产实践中推广应用，促进中药制剂质量的提高。

6、整合优势资源。针对生产投入大、经济效益低而临床不可缺的中药制剂品种，可以通过2个途径来解决。一方面集中人力、物力、财力、依托条件优越的制剂室，建设符合规范要求的区域配制中心，专门负责区域内医疗机构中药制剂的生产和加工，走集约化发展道路，实现各医疗机构制剂品种的优势互补，既有利于保证产品的质量，又便监管;另一方面委托符合GMP要求的药品生产企业进行加工配制。这将是推动医疗机构中药制剂发展的有效途径。

三、中药制剂大会，促进苗药品种发展

此次大会的召开，不仅为推动贵阳中药制剂专业人才培养工作，也将促进苗药进一步认识和发展。

苗药是指在苗族聚居的苗岭山脉、乌蒙山脉、武陵山脉、鄂西山地、大苗山脉及海南山地等地区种植、生长的中草药材。苗族聚居的山区药物资源种类之多、产量之大、品质之好，是许多平坝地区所不能及。最常见的药材如：血藤、铁筷子、百金条、白龙须、蓝布正、地星宿、果上叶、黑骨藤、飞龙掌血、草乌、大风藤、八爪金、淫羊藿、海金沙、透骨香、白及、金樱子、徐长卿、仙鹤草、田基黄等等。另有部分珍稀品种如：八角莲、九月生、金铁锁、一支箭、仙桃草、穿山甲、和气草、菌灵芝等药材。

近年来，在我国苗族聚居的广大地区建立了不少的药材种植生产基地，贵州省大力开发培育天麻、杜仲、厚朴、黄柏、茯苓、栀子、木瓜、乌梅、桔梗、石斛、天冬等常用药材。

截至目前，贵州省已有154个民族药(苗药)成方制剂被收录进入国家药品标准，其品种数占全省中西药制剂品种总数的16%左右，76个品种获得专利保护。

总之，要促进中药制剂现代化发展首先要重视中药制剂生产全过程的质量管理，生产的成品规格与质量是中药制剂发展的基础。此外，围绕中药制剂的特点，加大研发力度，紧密结合临床实际，调控成品的结构，筛选和改进传统中药制剂，开发研制具有品牌特色而患者真正需要的新型特色中药制剂。最后转变思维观念，把立足点由过去的保证供应型向技术开发型发展，对其他部分制剂要善于创新，运用新技术提高中药制剂的疗效，更好地发展中药制剂。

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