| 2017年8月14日，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规，起草了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，向社会公布征求意见稿，意见征求截止9月13日。该文件旨在针对当前一些药品经营者利用短缺药品和原料药稀缺，滥用市场支配地位等手段形成垄断协议操作价格，违法涨价、恶意控销、破坏市场竞争等行为，作为批文管理的中药材饮片和提取物也属于资质稀缺之列，另外绝大部分非批号管理中药材和饮片也经频受资本炒作。 一、规范短缺药品和原料药市场价格 据了解，《指南》共十九条，对短缺药品和原料药领域的各类垄断行为，如垄断协议、滥用市场支配地位的表现形式、违法性认定进行了规定。明确了相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。
事实上，除了此次的《指南》以外，多部委已经针对短缺药、临床紧缺药的供应有所动作。2017年6月底，国家卫计委、发改委、工信部、财政部等联合发布了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，目标是建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系，形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度。 《指南》所称短缺药品，是指在一定区域内不能正常供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等;原料药是指用于生产药物制剂的化学或天然原料;经营者是指生产、销售短缺药品和原料药的相关市场主体。这些药品价格的异常变动对医药相关产业的正常经营以及人民群众的切身利益都将造成重大影响。 当前，我国短缺药品和原料药经营者价格违法现象频发，由于短缺药品和原料药客观上具有稀缺性的特点，是不法分子实施价格违法行为，牟取私利破坏竞争的高发领域。 在深化医改的背景下，该文件的出台将有利于遏制短缺药品和原料药违法涨价、恶意控销等行为，进一步维护市场价格秩序，建立公平市场环境。 二、严防原料药垄断 近年来，短缺药品和原料药价格违法现象频发，已引起了监管部门的关注。
由于审批严格，取得原料药生产资质的药厂并不多。而一些原料药生产企业利用《药品管理法》及相关法规定“对实行批准文号管理的原料药，生产其制剂必须釆用有批准文号的原料药”，在本就供不应求的基础上，与经销商暗地结成联盟，控制供给形成垄断，人为抬高原料药价格。 此前，国家发改委价监局副局长李青曾介绍，我国1500种化学原料药中，有50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。 实际上，自2010年以来，国家就已注意到原料药垄断的问题，并于2011年开出了原料药垄断的首张罚单。2016年以来，已有6起短缺药品和原料药经营者的价格垄断行为被有关部门处罚。 例如，2017年7月底，发改委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理决定，对两家公司罚款共计44.39万元。
三、短缺药品和原料药行业新趋势 短缺药品和原料药价格形成机制非常复杂，垄断行为很难判定。本次文件出台，对规范短缺药品和原料药市场价格违法行为，维护市场价格秩序，建立药品购销的公平市场环境有重要作用。
在很多下游制药企业看来，破除原料药被垄断的有效方法之一是国家食药监总局放开原料药批文，原料药不纳入药品管理。未来原料药就是化学药，是化工产品，不纳入药品管理。而且要确保廉价药不消失，从价格上、原料供应上要给予保障。 如何摸索并找到企业与市场之间的平衡点非常关键。从《指南》不难看出，政府试图寻求到较好的平衡点，在保证供应前提下让短缺药既不出现价格哄抬垄断，又让药企有利可图不至于突然“断供”或时不时“缺货”。长期来看的确需要建立一套长效机制，鼓励更多药企愿意投身短缺药生产领域，分摊供应风险且能维持市场良好运作。 据了解，下一步措施将重点围绕国家级短缺药品清单内品种，组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估。省级主要是建立相应会商联动机制，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，统筹解决局部性短缺问题，及时分析、处理、上报短缺信息，增强综合应对能力。 总之除了环保去产能因素外，导致原料药及原料药品涨价的原因，还有原料药的垄断。规范短缺药品和原料药市场行为，维护市场价格秩序，建立药品购销的公平市场环境，将进一步恢复该领域的竞争秩序，维护消费者合法权益。原料药、CMO和仿制药生产从欧美日和印度向中国转移是大趋势，这对中国的规模性原料药和生产服务企业来说是良好机遇，企业需要提前布局业务组合和优势产品品类。 四、批号管理的中药饮片和原料提取物 中药饮片是指在中药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。但由于目前各地中药饮片在生产、加工、使用等方面存在较大差异，已成为制约中药饮片质量提高和发展的“瓶颈”。当前中药饮片行业发展的主要任务是制定和完善中药饮片规范化生产和质量的技术标准并加快饮片批准文号管理办法的出台，只有这样实现中药饮片“六化”才有希望，中药饮片质量才能从根本上得到提高。但目前能检索到批号管理的提取物约50种，饮片33种。
药材和饮片常受到资本的青睐和追捧炒作，且行为比较隐蔽，在政府通过消息打压囤货居奇的行为前提下，在互联网发展的今天，利用大宗药材交易金融有利于资源的合理配置，对冲原材料价格波动的风险;而引入合理竞争，严格管理的闭环流通才是解决中药材防垄断最终体系。 |
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