唐山市食药监局专项检查药品生产企业

中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近日，市食药监局对全市使用中药提取物的药品生产企业进行专项检查。目前，我市共有7家使用中药提取物的药品生产企业，这7家药品生产企业共有25个品规(品种规格)的药品使用中药提取物，涉及中药提取物28个，其中企业自提中药提取物7个，外购提取物21个。

据悉，市食药监局利用一个月的时间，运用现场检查、资料审查和重要数据抽查的方式，对自提中药提取物的企业重点检查了6项内容，即是否具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备；是否制定了相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工；是否具备与其生产品种和规模相适应的提取能力；是否严格按照批准的工艺和处方生产；是否存在应使用中药饮片投料但使用中药提取物替代的行为；是否存在使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为。经检查，各企业均能按照批准的工艺和处方进行生产，未发现使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材进行药品生产的行为。

对外购中药提取物的企业重点检查了2项内容，即购入渠道是否合法；是否按照要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。经检查，各企业对供货商资质均进行了质量评估和审计。

此外，该局还对这7家药品生产企业的检验情况进行了全面检查，发现各企业均具备与品种相适应的检验条件，对购进的中药材和中药提取物均能够按照国家标准进行检验，检验合格后方投入使用。

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